COVID-EC-undersøgelse: Kliniske karakteristika for patienter med COVID-19 i Guayaquil, Ecuador

Design: Retrospektiv kohorteundersøgelse, der vil gennemgå data fra patienter set i deltagende centre med en bekræftet eller sandsynlig diagnose af COVID-19 mellem marts og april 2020. De patienter, der tester positive for nasopharyngeal ekssudat for SARS-CoV-2, vil blive betragtet som et bekræftet tilfælde ved brug af real-time revers transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) teknik. En patient med en alvorlig akut luftvejsinfektion (med feber og som skal indlægges) og uden en anden ætiologi, der fuldt ud forklarer de kliniske manifestationer, og som har rejst til eller opholdt sig i Kina i de 14 dage før symptomernes begyndelse, eller en patient med akut luftvejssygdom, og hvor mindst én af følgende tilstande er opfyldt inden for de sidste 14 dage før symptomernes opståen: at have kontakt med et bekræftet eller sandsynligt tilfælde af infektion med COVID-19-virussen, eller at have arbejdet eller været på et sundhedscenter, hvor patienter med bekræftet eller sandsynlig infektion med COVID-19-virussen blev behandlet i henhold til WHO-kriterierne. Tilfælde med nasopharyngeal ekssudat for SARS-CoV-2 negativ er udelukket fra undersøgelsen.

Arbejdsområde: Akut-, hospitals- og intensivtjenester på deltagende centre.

Emner til undersøgelse: Patienter ældre end 18 år med en bekræftet eller mistænkt diagnose af COVID-19, der krævede indlæggelse på deltagende centre.

Undersøgelsesvariable:

• Demografiske variabler: Alder, køn, personlig historie (hypertension, diabetes, tidligere hjerte-kar-sygdom, tidligere kronisk lungesygdom, aktiv rygning, fedme osv.).
• Kliniske variabler: tidligere kontakt med en bekræftet eller formodet COVID-19 patient, dage med symptomdebut indtil første konsultation, symptomer (feber, asteni / forværring af almen tilstand, hoste, dyspnø, anosmi, alderdom, diarré, kvalme, hovedpine) , tegn til stede i den første registrerede fysiske undersøgelse (blodtryk, mætning, temperatur, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, auskultation, ødem, vægt og højde).
• Laboratorievariabler: blodtal, C-reaktivt protein (PCR), procalcitonin (PCT), lactatdehydrogenase (LDH), D-dimer, Ferritin, AST, ALT, GGT, alkalisk fosfatase, koagulationstider, kreatinin, urinstof, natrium, kalium . Arteriel blodgas, når tilgængelig.
• Radiologiske variabler: fund på almindelig røntgen og computertomografi (CT).
• Mikrobiologiske variabler: nasopharyngeal ekssudat for SARS-CoV-2, sputumkultur, bronchoalveolær skylning, blodkulturer, urinkultur.
• Prognostiske variabler: behov for hospitalsindlæggelse, indlæggelseslængde, behov for indlæggelse på Intensiv Surveillance Unit (LVU), liggetid på LVU, behov for invasiv eller non-invasiv mekanisk ventilation (MV), udvikling af respiratory distress syndrome (ARDS) ), lungebetændelse, sværhedsgraden af ​​lungebetændelse (CURB-65), sepsis (qSOFA), nyresvigt, elektrolytiske forstyrrelser, slagtilfælde, iskæmisk hjertesygdom, lungeemboli (PE) eller dyb venetrombose (DVT) og død.
• Terapeutiske variabler: indgivet behandling (Hydroxychloroquin, Chloroquine, Azithromycin, Lopinavir/Ritonavir, Oseltamivir, Tocilizumab, Corticosteroider, Ivermectin, Nitaxozanid, Enoxaparin eller andet lavmolekylært heparin), administreret dosis fra administrationen, kombinationstiden, lægemiddeltiden indtræden af ​​symptomer), registrerede bivirkninger.

Definitioner: Feber er defineret som aksillær temperatur over 37,5ºC. Lymfopeni er defineret som tilstedeværelsen af ​​<1500 celler/mm3. Trombocytopeni er defineret som tilstedeværelsen af ​​<150.000 blodplader/mm3. ARDS vil blive defineret i henhold til Berlin-kriterierne, CID i henhold til ISTH-kriterierne, Lungebetændelse vil blive defineret i henhold til SEPAR-kriterierne, og dens sværhedsgrad vil blive baseret på CURB-65-skalaen. Resten af ​​de variable, der kræver en definition, vil blive defineret i henhold til standard klinisk praksis.

Statistisk analyse: Dataene vil blive indsamlet i en Microsoft Excel-database og eksporteres til SPSS statistiske pakke til matematisk analyse. Middelværdien og standardafvigelsen (SD) vil blive brugt som mål for henholdsvis centralisering og spredning i tilfælde af kvantitative variable med normalfordeling. I tilfælde af variable, der ikke præsenterer normalfordeling, vil medianen og det interkvartile område (RIQ) blive brugt. Undersøgelsen af ​​normaliteten af ​​fordelingerne vil blive udført ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen. Kvalitative variabler vil blive udtrykt i procent.

-Inferential: De uafhængige midler vil blive sammenlignet ved hjælp af Elevens t-test for variabler, der følger en normalfordeling, ellers vil Mann-Whitney U-testen blive brugt. Wilcoxon-testen vil blive brugt til parrede data. Sammenhængen mellem kvalitative variable vil blive evalueret ved hjælp af Chi-kvadrat-testen (χ2) (eller Fishers test, hvis relevant). I hypotesetesten vil det kræve en fejl α mindre end 0,05 for at forkaste nulhypotesen.

Etiske aspekter: I processen og udviklingen af ​​nærværende undersøgelse vil patienter ikke blive kontaktet, og kun de oplysninger, der er indsamlet i journalerne, vil blive tilgået. Disse lægejournaler vil udelukkende og udelukkende blive brugt til undersøgelsens formål.

Den her præsenterede undersøgelse vil følge standarderne for god klinisk praksis, principperne i Helsinki-erklæringen (Seoul 2013) og Oviedo-konventionen (1997). Ingen identificerende eller kliniske data om patienterne vil blive givet, og efterforskerne vil arbejde på en anonymiseret og adgangskodebeskyttet fil, der ikke tillader sporbarhed af de personer, der er inkluderet i registret. Ligeledes vil behandlingen af ​​data ske i overensstemmelse med bestemmelserne i lov om databeskyttelse og lov om patientens rettigheder og beskyttelse.

Informeret samtykke: Investigatorerne vil anmode om dispensation fra informeret samtykke, da det anses for at være uforholdsmæssige foranstaltninger at ringe eller bestille tid for hver af patienterne eller deres familier under hensyntagen til, at dette er en retrospektiv undersøgelse baseret på gennemgang af journaler. Databasen vil blive anonymiseret i overensstemmelse med gældende lovbestemmelser.