Estudo COVID-EC: Características clínicas de pacientes com COVID-19 em Guayaquil, Equador

Desenho: Estudo de coorte retrospectivo que revisará os dados de pacientes atendidos nos centros participantes com diagnóstico confirmado ou provável de COVID-19 entre março e abril de 2020. Os pacientes que testarem positivo para exsudato nasofaríngeo para SARS-CoV-2 serão considerados casos confirmados usando a técnica de reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa em tempo real (RT-PCR). Paciente com infecção respiratória aguda grave (com febre e necessidade de internação) e sem outra etiologia que explique totalmente as manifestações clínicas e que tenha viajado ou residido na China nos 14 dias anteriores ao início dos sintomas, ou um paciente com qualquer doença respiratória aguda e em quem pelo menos uma das seguintes condições tenha ocorrido nos últimos 14 dias antes do início dos sintomas: ter contato com um caso confirmado ou provável de infecção pelo vírus COVID-19, ou ter trabalhado ou estado em um estabelecimento de saúde onde pacientes com infecção confirmada ou provável pelo vírus COVID-19 estavam sendo tratados, de acordo com os critérios da OMS. Casos com exsudato nasofaríngeo para SARS-CoV-2 negativo são excluídos do estudo.

Âmbito: Serviços de emergência, internação e terapia intensiva nos centros participantes.

Sujeitos do estudo: Pacientes maiores de 18 anos com diagnóstico confirmado ou suspeito de COVID-19 que requer internação nos centros participantes.

Variáveis ​​de estudo:

• Variáveis ​​demográficas: Idade, Sexo, Antecedentes pessoais (hipertensão, diabetes, doença cardiovascular prévia, doença pulmonar crónica prévia, tabagismo ativo, obesidade, etc.).
• Variáveis ​​clínicas: contato prévio com paciente confirmado ou suspeito de COVID-19, dias de início dos sintomas até a primeira consulta, sintomas (febre, astenia/deterioração do estado geral, tosse, dispneia, anosmia, ageusia, diarreia, náusea, cefaleia) , sinais presentes no primeiro exame físico registrado (pressão arterial, saturação, temperatura, frequência cardíaca, frequência respiratória, ausculta, edema, peso e altura).
• Variáveis ​​laboratoriais: hemograma, proteína C reativa (PCR), procalcitonina (PCT), lactato desidrogenase (LDH), D-dímero, Ferritina, AST, ALT, GGT, fosfatase alcalina, tempos de coagulação, creatinina, ureia, sódio, potássio . Gasometria arterial quando disponível.
• Variáveis ​​radiológicas: achados na radiografia simples e na tomografia computadorizada (TC) de tórax.
• Variáveis ​​microbiológicas: exsudato nasofaríngeo para SARS-CoV-2, cultura de escarro, lavado broncoalveolar, hemoculturas, urocultura.
• Variáveis ​​prognósticas: necessidade de internação, tempo de internação, necessidade de internação em Unidade de Vigilância Intensiva (UTV), tempo de internação na UVE, necessidade de ventilação mecânica (VM) invasiva ou não invasiva, desenvolvimento de síndrome do desconforto respiratório (SDRA) ), pneumonia, gravidade da pneumonia (CURB-65), sepse (qSOFA), insuficiência renal, distúrbios eletrolíticos, acidente vascular cerebral, doença isquêmica do coração, embolia pulmonar (EP) ou trombose venosa profunda (TVP) e morte.
• Variáveis ​​terapêuticas: tratamento administrado (Hidroxicloroquina, Cloroquina, Azitromicina, Lopinavir/Ritonavir, Oseltamivir, Tocilizumabe, Corticosteroides, Ivermectina, Nitaxozanida, Enoxaparina ou outra heparina de baixo peso molecular), dose administrada, combinação medicamentosa, horário de administração, (contando os dias desde início dos sintomas), registraram efeitos adversos.

Definições: A febre é definida como temperatura axilar superior a 37,5ºC. A linfopenia é definida como a presença de <1500 células/mm3. A trombocitopenia é definida como a presença de <150.000 plaquetas/mm3. ARDS será definida de acordo com os critérios de Berlim, CID de acordo com os critérios ISTH, Pneumonia será definida de acordo com os critérios SEPAR e sua gravidade será baseada na escala CURB-65. O resto das variáveis ​​que requerem uma definição serão definidas de acordo com a prática clínica padrão.

Análise estatística: Os dados serão coletados em um banco de dados Microsoft Excel, e serão exportados para o pacote estatístico SPSS para análise matemática. A média e o desvio padrão (DP) serão utilizados como medidas de centralização e dispersão, respectivamente, no caso de variáveis ​​quantitativas com distribuição normal. No caso de variáveis ​​que não apresentem distribuição normal, será utilizada a mediana e o intervalo interquartílico (RIQ). O estudo da normalidade das distribuições será realizado por meio do teste de Kolmogorov-Smirnov. As variáveis ​​qualitativas serão expressas como porcentagens.

-Inferencial: As médias independentes serão comparadas usando o teste t de Student para variáveis ​​que seguem uma distribuição normal, caso contrário, o teste U de Mann-Whitney será usado. O teste de Wilcoxon será usado para dados pareados. A associação entre as variáveis ​​qualitativas será avaliada por meio do teste qui-quadrado (χ2) (ou teste de Fisher, se aplicável). No teste de hipótese será necessário um erro α menor que 0,05 para rejeitar a hipótese nula.

Aspectos éticos: No processo e desenvolvimento do presente estudo, os pacientes não serão contatados e somente as informações coletadas nos prontuários serão acessadas. Esses registros médicos serão usados ​​única e exclusivamente para os propósitos do estudo.

O estudo aqui apresentado seguirá os padrões de Boas Práticas Clínicas, os princípios da Declaração de Helsinque (Seul 2013) e a Convenção de Oviedo (1997). Não serão fornecidos dados de identificação ou clínicos dos pacientes e os investigadores trabalharão em um arquivo anônimo e protegido por senha que não permite a rastreabilidade das pessoas incluídas no registro. Da mesma forma, o tratamento de dados será realizado de acordo com o disposto na Lei de proteção de dados e na Lei de direitos e proteção do paciente.

Consentimento informado: Os investigadores solicitarão a isenção do consentimento informado, pois considera medidas desproporcionais ligar ou marcar consultas para cada um dos pacientes ou seus familiares, levando em consideração que este é um estudo retrospectivo baseado na revisão de prontuários. A base de dados será anonimizada de acordo com as normas legais vigentes.