COVID-EC-tutkimus: COVID-19-potilaiden kliiniset ominaisuudet Guayaquilissa, Ecuadorissa

Suunnittelu: Retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa tarkastellaan tietoja potilaista, joita on tavattu osallistuvissa keskuksissa, joilla on vahvistettu tai todennäköinen COVID-19-diagnoosi maalis-huhtikuussa 2020. Potilaat, joiden nenänielun erite on SARS-CoV-2-testissä positiivinen, katsotaan varmistetuiksi tapauksiksi käyttäen reaaliaikaista käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiota (RT-PCR). Potilas, jolla on vakava akuutti hengitystieinfektio (jossa on kuumetta ja joka tarvitsee sairaalahoitoa) ja jolla ei ole muuta etiologiaa, joka selittää täysin kliiniset oireet, ja joka on matkustanut Kiinaan tai oleskellut siellä 14 päivää ennen oireiden alkamista, tai potilas, jolla on jokin akuutti hengitystiesairaus ja jolla vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy oireiden alkamista edeltäneiden 14 päivän aikana: hän on ollut kosketuksissa vahvistettuun tai todennäköiseen COVID-19-virustartuntatapaukseen tai työskennellyt tai ollut terveydenhuoltolaitoksessa, jossa hoidettiin potilaita, joilla on vahvistettu tai todennäköinen COVID-19-infektio, WHO:n kriteerien mukaisesti. Tapaukset, joissa nenänielun erite on SARS-CoV-2-negatiivista, on jätetty tutkimuksen ulkopuolelle.

Soveltamisala: Ensiapu-, sairaala- ja tehohoitopalvelut osallistuvissa keskuksissa.

Tutkittavat kohteet: Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty COVID-19-diagnoosi, joka edellytti pääsyä osallistuviin keskuksiin.

Tutkimusmuuttujat:

• Demografiset muuttujat: ikä, sukupuoli, henkilökohtainen historia (hypertensio, diabetes, aikaisempi sydän- ja verisuonisairaus, aikaisempi krooninen keuhkosairaus, aktiivinen tupakointi, liikalihavuus jne.).
• Kliiniset muuttujat: aikaisempi kontakti varmistetun tai epäillyn COVID-19-potilaan kanssa, oireiden alkamispäivät ensimmäiseen konsultaatioon asti, oireet (kuume, voimattomuus / yleiskunnon heikkeneminen, yskä, hengenahdistus, anosmia, ageusia, ripuli, pahoinvointi, päänsärky) merkit, joita esiintyi ensimmäisessä kirjatussa fyysisessä tutkimuksessa (verenpaine, kylläisyys, lämpötila, syke, hengitystiheys, kuuntelu, turvotus, paino ja pituus).
• Laboratoriomuuttujat: verenkuva, C-reaktiivinen proteiini (PCR), prokalsitoniini (PCT), laktaattidehydrogenaasi (LDH), D-dimeeri, ferritiini, AST, ALT, GGT, alkalinen fosfataasi, hyytymisajat, kreatiniini, urea, natrium, kalium . Valtimoverikaasua, jos saatavilla.
• Radiologiset muuttujat: löydökset tavallisesta röntgenkuvauksesta ja rintakehän tietokonetomografiasta (CT).
• Mikrobiologiset muuttujat: nenänielun erite SARS-CoV-2:lle, yskösviljelmä, bronkoalveolaarinen huuhtelu, veriviljelmät, virtsaviljely.
• Ennustemuuttujat: sairaalahoidon tarve, sairaalahoidon pituus, intensiivisen valvontayksikön (LVU) vastaanottotarve, LVU-hoidon kesto, invasiivisen tai ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation (MV) tarve, hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) kehittyminen ), keuhkokuume, keuhkokuumeen vaikeusaste (CURB-65), sepsis (qSOFA), munuaisten vajaatoiminta, elektrolyyttihäiriöt, aivohalvaus, iskeeminen sydänsairaus, keuhkoembolia (PE) tai syvä laskimotukos (DVT) ja kuolema.
• Terapeuttiset muuttujat: annettu hoito (hydroksiklorokiini, klorokiini, atsitromysiini, lopinaviiri / ritonaviiri, oseltamiviiri, tosilitsumabi, kortikosteroidit, ivermektiini, nitaksotsanidi, enoksapariini tai muu pienimolekyylipainoinen hepariini), annosten laskenta, annostelupäivät alkaen, lääkeyhdistelmä oireiden alkaessa), rekisteröidyt haittavaikutukset.

Määritelmät: Kuume määritellään kainaloiden lämpötilaksi, joka on yli 37,5 ºC. Lymfopenia määritellään alle 1500 solun/mm3:ksi. Trombosytopenia määritellään alle 150 000 verihiutale/mm3:ksi. ARDS määritellään Berliinin kriteerien mukaan, CID ISTH-kriteerien mukaan, Pneumonia määritellään SEPAR-kriteerien mukaan ja sen vakavuus perustuu CURB-65-asteikkoon. Muut määrittelyä vaativat muuttujat määritellään normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.

Tilastoanalyysi: Tiedot kerätään Microsoft Excel -tietokantaan ja viedään SPSS-tilastopakettiin matemaattista analyysiä varten. Normaalijakauman kvantitatiivisten muuttujien tapauksessa keskiarvoa ja keskihajontaa (SD) käytetään vastaavasti keskittämisen ja hajonnan mittarina. Jos muuttujat eivät esitä normaalijakaumaa, käytetään mediaania ja interkvartiilialuetta (RIQ). Jakaumien normaalisuuden tutkimus suoritetaan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Laadulliset muuttujat ilmaistaan ​​prosentteina.

- Päätelmä: Riippumattomia keskiarvoja verrataan Studentin t-testillä muuttujille, jotka seuraavat normaalijakaumaa, muuten käytetään Mann-Whitney U -testiä. Wilcoxon-testiä käytetään datapareille. Kvalitatiivisten muuttujien välinen yhteys arvioidaan Chi-neliötestillä (χ2) (tai tarvittaessa Fisherin testillä). Hypoteesitestissä nollahypoteesin hylkääminen vaatii virheen α, joka on pienempi kuin 0,05.

Eettiset näkökohdat: Tämän tutkimuksen prosessissa ja kehittämisessä potilaisiin ei oteta yhteyttä, vaan vain potilastietoihin kerättyihin tietoihin päästään käsiksi. Näitä potilastietoja käytetään yksinomaan ja yksinomaan tutkimuksen tarkoituksiin.

Tässä esitettävässä tutkimuksessa noudatetaan Good Clinical Practice -standardeja, Helsingin julistuksen (Soul 2013) ja Oviedon yleissopimuksen (1997) periaatteita. Potilaiden tunnistetietoja tai kliinisiä tietoja ei toimiteta, ja tutkijat työskentelevät anonymisoidun ja salasanalla suojatun tiedoston parissa, joka ei mahdollista rekisteriin kuuluvien henkilöiden jäljitettävyyttä. Myös tietojen käsittelyssä noudatetaan tietosuojalain ja potilaan oikeuksista ja suojelusta annetun lain säännöksiä.

Tietoinen suostumus: Tutkijat pyytävät vapautusta tietoon perustuvasta suostumuksesta, koska katsotaan suhteettomiksi toimenpiteiksi soittaa tai varata ajan jokaiselle potilaalle tai hänen perheelleen, kun otetaan huomioon, että tämä on retrospektiivinen tutkimus, joka perustuu potilaskertomusten tarkasteluun. Tietokanta anonymisoidaan voimassa olevien lakien mukaisesti.