Covid-EC-studie: Kliniska egenskaper hos patienter med covid-19 i Guayaquil, Ecuador

Design: Retrospektiv kohortstudie som kommer att granska data från patienter som ses på deltagande centra med en bekräftad eller trolig diagnos av covid-19 mellan mars och april 2020. De patienter som testar positivt för nasofaryngealt exsudat för SARS-CoV-2 kommer att betraktas som ett bekräftat fall med hjälp av realtidstekniken omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR). En patient med en allvarlig akut luftvägsinfektion (med feber och som behöver läggas in på sjukhus) och utan annan etiologi som till fullo förklarar de kliniska manifestationerna, och som har rest till eller bott i Kina under de 14 dagarna före symtomdebut, eller en patient med någon akut luftvägssjukdom och hos vilken minst ett av följande tillstånd är uppfyllt under de senaste 14 dagarna före symtomdebut: ha kontakt med ett bekräftat eller troligt fall av infektion med covid-19-viruset, eller att ha arbetat eller varit på en vårdinrättning där patienter med bekräftad eller trolig infektion med covid-19-viruset behandlades, enligt WHO:s kriterier. Fall med nasofaryngealt exsudat för SARS-CoV-2-negativa exkluderas från studien.

Syfte: Akut-, sjukhus- och intensivvårdstjänster vid deltagande centra.

Ämnen att studera: Patienter äldre än 18 år med en bekräftad eller misstänkt diagnos av covid-19 som krävde inläggning på deltagande centra.

Studievariabler:

• Demografiska variabler: Ålder, Kön, Personlig historia (hypertoni, diabetes, tidigare hjärt-kärlsjukdom, tidigare kronisk lungsjukdom, aktiv rökning, fetma, etc.).
• Kliniska variabler: tidigare kontakt med en bekräftad eller misstänkt covid-19-patient, dagar då symtomen debuterade fram till första konsultationen, symtom (feber, asteni/försämring av allmäntillståndet, hosta, dyspné, anosmi, ålderdom, diarré, illamående, huvudvärk) , tecken som finns i den första registrerade fysiska undersökningen (blodtryck, mättnad, temperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, auskultation, ödem, vikt och längd).
• Laboratorievariabler: blodtal, C-reaktivt protein (PCR), prokalcitonin (PCT), laktatdehydrogenas (LDH), D-dimer, Ferritin, AST, ALT, GGT, alkaliskt fosfatas, koagulationstider, kreatinin, urea, natrium, kalium . Arteriell blodgas när tillgänglig.
• Radiologiska variabler: fynd på vanlig röntgen och datortomografi (CT).
• Mikrobiologiska variabler: nasofaryngealt exsudat för SARS-CoV-2, sputumodling, bronkoalveolärsköljning, blododlingar, urinodling.
• Prognostiska variabler: behov av sjukhusvistelse, längd på sjukhusvistelse, behov av inläggning på Intensivövervakningsavdelningen (LVU), vistelsetid på LVU, behov av invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation (MV), utveckling av andnödssyndrom (ARDS) ), lunginflammation, svårighetsgraden av lunginflammation (CURB-65), sepsis (qSOFA), njursvikt, elektrolytiska störningar, stroke, ischemisk hjärtsjukdom, lungemboli (PE) eller djup ventrombos (DVT) och död.
• Terapeutiska variabler: administrerad behandling (hydroxiklorokin, klorokin, azitromycin, lopinavir/ritonavir, oseltamivir, tocilizumab, kortikosteroider, ivermektin, nitaxozanid, enoxaparin eller annat heparin med låg molekylvikt), administrerad dos från administrering, kombination av läkemedel, antal dagar uppkomsten av symtom), registrerade biverkningar.

Definitioner: Feber definieras som axillär temperatur högre än 37,5ºC. Lymfopeni definieras som närvaron av <1500 celler/mm3. Trombocytopeni definieras som närvaron av <150 000 blodplättar/mm3. ARDS kommer att definieras enligt Berlin-kriterierna, CID enligt ISTH-kriterierna, Lunginflammation kommer att definieras enligt SEPAR-kriterierna och dess svårighetsgrad kommer att baseras på CURB-65-skalan. Resten av variablerna som kräver en definition kommer att definieras enligt standard klinisk praxis.

Statistisk analys: Data kommer att samlas in i en Microsoft Excel-databas och kommer att exporteras till SPSS statistiska paket för matematisk analys. Medelvärdet och standardavvikelsen (SD) kommer att användas som mått på centralisering respektive spridning när det gäller kvantitativa variabler med normalfördelning. Vid variabler som inte uppvisar normalfördelning kommer medianen och det interkvartila intervallet (RIQ) att användas. Studien av fördelningarnas normalitet kommer att utföras med Kolmogorov-Smirnov-testet. Kvalitativa variabler kommer att uttryckas i procent.

-Inferential: De oberoende medelvärdena kommer att jämföras med Students t-test för variabler som följer en normalfördelning, annars kommer Mann-Whitney U-testet att användas. Wilcoxon-testet kommer att användas för parade data. Sambandet mellan kvalitativa variabler kommer att utvärderas med hjälp av Chi-kvadrattestet (χ2) (eller Fishers test, om tillämpligt). I hypotestestet kommer det att krävas ett fel α mindre än 0,05 för att förkasta nollhypotesen.

Etiska aspekter: I processen och utvecklingen av den föreliggande studien kommer patienter inte att kontaktas och endast informationen som samlas in i journalerna kommer att nås. Dessa medicinska journaler kommer att användas uteslutande för studiens syfte.

Studien som presenteras här kommer att följa standarderna för god klinisk praxis, principerna i Helsingforsdeklarationen (Seoul 2013) och Oviedokonventionen (1997). Inga identifierande eller kliniska data om patienterna kommer att tillhandahållas och utredarna kommer att arbeta med en anonymiserad och lösenordsskyddad fil som inte tillåter spårbarhet av personerna som ingår i registret. Likaså kommer hanteringen av uppgifter att ske i enlighet med bestämmelserna i lagen om dataskydd och lagen om patientens rättigheter och skydd.

Informerat samtycke: Utredarna kommer att begära undantag från informerat samtycke eftersom det anses vara oproportionerliga åtgärder att ringa eller boka tid för var och en av patienterna eller deras familjer, med hänsyn till att detta är en retrospektiv studie baserad på granskning av journaler. Databasen kommer att anonymiseras i enlighet med gällande lagbestämmelser.