COVID-EC-tanulmány: A COVID-19-ben szenvedő betegek klinikai jellemzői Guayaquilben, Ecuadorban

Tervezés: Retrospektív kohorszvizsgálat, amely áttekinti azon betegek adatait, akik részt vesznek a résztvevő központokban, akiknél megerősített vagy valószínűsíthető a COVID-19 diagnózisa 2020 márciusa és áprilisa között. Azokat a betegeket, akiknél pozitív a SARS-CoV-2 orrgaratváladék, igazolt esetnek tekintik a valós idejű reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT-PCR) technikával. Súlyos akut légúti fertőzésben szenvedő (lázzal és kórházi kezelésre szoruló) beteg, akinek nincs más etiológiája, amely teljes mértékben megmagyarázza a klinikai megnyilvánulásokat, és aki a tünetek megjelenését megelőző 14 napban Kínába utazott vagy ott tartózkodott, vagy bármely akut légúti betegségben szenvedő beteg, akinél a tünetek megjelenését megelőző 14 napban az alábbi feltételek közül legalább egy teljesült: érintkezésbe került egy igazolt vagy valószínűsíthető COVID-19 vírusfertőzéssel, vagy olyan egészségügyi intézményben dolgozott vagy olyan egészségügyi intézményben volt, ahol a COVID-19 vírussal igazolt vagy valószínű fertőzésben szenvedő betegeket kezeltek a WHO kritériumai szerint. A SARS-CoV-2 negatív nasopharyngealis váladékkal rendelkező eseteket kizárták a vizsgálatból.

Terjedelem: Sürgősségi, kórházi és intenzív ellátás a résztvevő központokban.

Vizsgálandó alanyok: 18 évnél idősebb betegek, akiknél megerősített vagy feltételezett COVID-19-diagnózist kaptak, és akiket a részt vevő központokba kellett felvenni.

Tanulmányi változók:

• Demográfiai változók: életkor, nem, személyes anamnézis (magas vérnyomás, cukorbetegség, korábbi szív- és érrendszeri betegség, korábbi krónikus tüdőbetegség, aktív dohányzás, elhízás stb.).
• Klinikai változók: korábbi kapcsolat igazolt vagy gyanús COVID-19 beteggel, a tünetek megjelenésének napjai az első konzultációig, tünetek (láz, gyengeség / általános állapotromlás, köhögés, nehézlégzés, anozmia, ageusia, hasmenés, hányinger, fejfájás) , az első rögzített fizikális vizsgálat során jelenlévő jelek (vérnyomás, telítettség, hőmérséklet, pulzusszám, légzésszám, hallgatás, ödéma, súly és magasság).
• Laboratóriumi változók: vérkép, C-reaktív fehérje (PCR), prokalcitonin (PCT), laktát-dehidrogenáz (LDH), D-dimer, Ferritin, AST, ALT, GGT, lúgos foszfatáz, alvadási idők, kreatinin, karbamid, nátrium, kálium . Artériás vérgáz, ha rendelkezésre áll.
• Radiológiai változók: sima radiográfiai és mellkasi komputertomográfiás (CT) leletek.
• Mikrobiológiai változók: nasopharyngealis váladék SARS-CoV-2-re, köpetkultúra, bronchoalveoláris mosás, vérkultúrák, vizeletkultúra.
• Prognosztikai változók: kórházi kezelés szükségessége, kórházi tartózkodás időtartama, Intenzív Felügyeleti Osztályra (LVU) való felvétel szükségessége, LVU-ban való tartózkodás időtartama, invazív vagy non-invazív gépi lélegeztetés (MV) szükségessége, légzési distressz szindróma (ARDS) kialakulása ), tüdőgyulladás, tüdőgyulladás súlyossága (CURB-65), szepszis (qSOFA), veseelégtelenség, elektrolitikus zavarok, stroke, ischaemiás szívbetegség, tüdőembólia (PE) vagy mélyvénás trombózis (DVT) és halál.
• Terápiás változók: alkalmazott kezelés (hidroxiklorokin, klorokin, azitromicin, lopinavir / ritonavir, oszeltamivir, tocilizumab, kortikoszteroidok, ivermektin, nitaxozanid, enoxaparin vagy más kis molekulatömegű heparin), adagok számlálása, napok beadási időpontja, gyógyszer kombináció a tünetek megjelenése), regisztrált mellékhatások.

Definíciók: Láznak minősül, ha a hónalj hőmérséklete meghaladja a 37,5 ºC-ot. A limfopéniát <1500 sejt/mm3 jelenléteként határozzák meg. A thrombocytopenia <150 000 vérlemezke/mm3 jelenléte. Az ARDS-t a berlini kritériumok szerint, a CID-t az ISTH-kritériumok szerint, a Pneumoniát a SEPAR-kritériumok szerint határozzák meg, súlyosságát pedig a CURB-65-ös skála alapján. A többi definíciót igénylő változót a szokásos klinikai gyakorlat szerint határozzák meg.

Statisztikai elemzés: Az adatokat egy Microsoft Excel adatbázisba gyűjtik, és az SPSS statisztikai csomagba exportálják matematikai elemzés céljából. Normális eloszlású kvantitatív változók esetén az átlagot és a szórást (SD) használjuk a centralizáció, illetve a diszperzió mértékeként. A normál eloszlást nem mutató változók esetén a mediánt és az interkvartilis tartományt (RIQ) kell használni. Az eloszlások normalitásának vizsgálata Kolmogorov-Smirnov teszt segítségével történik. A minőségi változókat százalékban fejezzük ki.

-Következtető: A független átlagokat a Student-féle t-próbával hasonlítjuk össze normál eloszlást követő változók esetében, ellenkező esetben a Mann-Whitney U-próbát alkalmazzuk. A Wilcoxon-tesztet a párosított adatokhoz használjuk. A kvalitatív változók közötti összefüggést a Chi-négyzet teszt (χ2) (vagy Fisher-próba, ha van) segítségével értékeljük. A hipotézis tesztben 0,05-nél kisebb α hibára lesz szükség a nullhipotézis elutasításához.

Etikai szempontok: Jelen tanulmány folyamata és fejlesztése során a betegeket nem veszik fel, csak az egészségügyi dokumentációban gyűjtött információkhoz férnek hozzá. Ezeket az orvosi feljegyzéseket kizárólag és kizárólag a vizsgálat céljaira használjuk fel.

Az itt bemutatott tanulmány a Helyes Klinikai Gyakorlat standardjait, a Helsinki Nyilatkozat (Szöul 2013) és az Oviedói Egyezmény (1997) elveit követi. A betegek azonosító vagy klinikai adatait nem adják meg, a nyomozók egy névtelen és jelszóval védett fájlon dolgoznak, amely nem teszi lehetővé a nyilvántartásban szereplő személyek nyomon követését. Ugyanígy az adatkezelést az adatvédelmi törvény, valamint a betegek jogairól és védelméről szóló törvény rendelkezései szerint végzik.

Tájékozott beleegyezés: A vizsgálók felmentést fognak kérni a tájékozott beleegyezés alól, mivel aránytalan intézkedésnek minősül az egyes betegek vagy családtagjaik telefonálása vagy időpont egyeztetése, figyelembe véve, hogy ez egy retrospektív vizsgálat, amely az orvosi feljegyzések áttekintésén alapul. Az adatbázist a hatályos jogszabályoknak megfelelően anonimizáljuk.