COVID-EC 연구: 에콰도르 과야킬에서 COVID-19 환자의 임상 특성

디자인: 2020년 3월에서 4월 사이에 참여 센터에서 COVID-19 진단이 확인되었거나 가능성이 있는 환자의 데이터를 검토할 후향적 코호트 연구. SARS-CoV-2 비인두 삼출물 양성 반응을 보인 환자는 실시간 역전사 효소 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 기술을 사용한 확진 사례로 간주됩니다. 중증급성호흡기감염증(발열 및 입원이 필요한 자)으로 임상양상을 충분히 설명할 수 있는 다른 병인이 없고, 증상 발현 전 14일 이내에 중국을 여행했거나 거주한 적이 있는 환자 또는 급성 호흡기 질환이 있고 증상이 시작되기 전 마지막 14일 동안 다음 조건 중 하나 이상을 충족하는 환자: COVID-19 바이러스에 감염되었거나 의심되는 감염 사례와 접촉한 경우, 또는 WHO 기준에 따라 COVID-19 바이러스 감염이 확인되었거나 의심되는 환자가 치료를 받고 있는 의료 시설에서 일했거나 근무한 적이 있습니다. SARS-CoV-2 음성 비인두 삼출물 사례는 연구에서 제외됩니다.

Ambit: 참여 센터에서의 응급, 입원 및 집중 치료 서비스.

연구 대상: 참여 센터에 입원해야 하는 COVID-19 진단이 확인되었거나 의심되는 18세 이상의 환자.

연구 변수:

• 인구 통계학적 변수: 연령, 성별, 개인 병력(고혈압, 당뇨병, 이전 심혈관 질환, 이전 만성 폐 질환, 활성 흡연, 비만 등).
• 임상변수 : 코로나19 확진 또는 의심 환자와의 접촉력, 첫 상담 전까지 증상 발현 일수, 증상(발열, 무력증/전신 악화, 기침, 호흡곤란, 무감각증, 미각이상, 설사, 구역, 두통) , 처음 기록된 신체 검사에 나타나는 징후(혈압, 포화도, 체온, 심박수, 호흡수, 청진, 부종, 체중 및 키).
• 실험실 변수: 혈구 수, C-반응성 단백질(PCR), 프로칼시토닌(PCT), 젖산 탈수소효소(LDH), D-다이머, 페리틴, AST, ALT, GGT, 알칼리 포스파타제, 응고 시간, 크레아티닌, 요소, 나트륨, 칼륨 . 가능한 경우 동맥혈 가스.
• 방사선학적 변수: 일반 방사선 촬영 및 흉부 컴퓨터 단층 촬영(CT)에 대한 소견.
• 미생물학적 변수: SARS-CoV-2에 대한 비인두 삼출물, 객담 배양, 기관지폐포 세척, 혈액 배양, 소변 배양.
• 예후 변수: 입원 필요성, 입원 기간, 집중 감시 장치(LVU) 입원 필요성, LVU 체류 기간, 침습적 또는 비침습적 기계 환기(MV)의 필요성, 호흡 곤란 증후군(ARDS) 발생 ), 폐렴, 폐렴 중증도(CURB-65), 패혈증(qSOFA), 신부전, 전기분해 장애, 뇌졸중, 허혈성 심장 질환, 폐색전증(PE) 또는 심부 정맥 혈전증(DVT) 및 사망.
• 치료 변수: 투여된 치료(하이드록시클로로퀸, 클로로퀸, 아지트로마이신, 로피나비르/리토나비르, 오셀타미비르, 토실리주맙, 코르티코스테로이드, 이버멕틴, 니탁소자나이드, 에녹사파린 또는 기타 저분자량 헤파린), 투여된 용량, 약물 조합, 투여 시간 증상의 시작), 등록된 부작용.

정의: 발열은 겨드랑이 온도가 37.5ºC 이상인 것으로 정의됩니다. 림프구 감소증은 <1500개 세포/mm3의 존재로 정의됩니다. 혈소판 감소증은 <150,000 혈소판/mm3의 존재로 정의됩니다. ARDS는 베를린 기준에 따라, CID는 ISTH 기준에 따라, 폐렴은 SEPAR 기준에 따라 정의되며 심각도는 CURB-65 척도를 기반으로 합니다. 정의가 필요한 나머지 변수는 표준 임상 실습에 따라 정의됩니다.

통계 분석: 데이터는 Microsoft Excel 데이터베이스에서 수집되며 수학적 분석을 위해 SPSS 통계 패키지로 내보내집니다. 평균과 표준 편차(SD)는 정규 분포를 갖는 정량적 변수의 경우 각각 중앙화와 분산의 측정으로 사용됩니다. 정규 분포를 나타내지 않는 변수의 경우 중앙값과 사분위수 범위(RIQ)가 사용됩니다. 분포의 정규성에 대한 연구는 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 수행됩니다. 질적 변수는 백분율로 표시됩니다.

-추론: 정규 분포를 따르는 변수에 대해 스튜던트 t 검정을 사용하여 독립 수단을 비교하고, 그렇지 않으면 Mann-Whitney U 검정을 사용합니다. Wilcoxon 테스트는 페어링된 데이터에 사용됩니다. 정성적 변수 간의 연관성은 카이 제곱 테스트(χ2)(또는 해당되는 경우 피셔 테스트)를 통해 평가됩니다. 가설 검정에서 귀무 가설을 기각하려면 0.05 미만의 오류 α가 필요합니다.

윤리적 측면: 본 연구의 진행 및 개발 과정에서 환자에게 연락하지 않고 의료 기록에 수집된 정보에만 접근할 것입니다. 이러한 의료 기록은 연구 목적으로만 독점적으로 사용됩니다.

여기에 제시된 연구는 Good Clinical Practice의 기준, 헬싱키 선언(Seoul 2013) 및 Oviedo Convention(1997)의 원칙을 따를 것입니다. 환자의 식별 또는 임상 데이터는 제공되지 않으며 조사관은 레지스트리에 포함된 사람들의 추적을 허용하지 않는 익명화되고 암호로 보호된 파일에 대해 작업합니다. 마찬가지로, 데이터 처리는 데이터 보호에 관한 법률 및 환자의 권리 및 보호에 관한 법률 조항에 따라 수행됩니다.

사전동의: 조사관은 의료 기록 검토를 기반으로 한 후향적 연구라는 점을 고려하여 각 환자 또는 가족에게 전화를 걸거나 약속을 잡는 것은 부당한 조치로 간주되어 사전동의 면제를 요청할 것입니다. 데이터베이스는 현재 법적 규정에 따라 익명으로 처리됩니다.