非集中治療室における肺炎のCOVID19患者におけるアジスロマイシン+アモキシシリン/クラブラン酸とアモキシシリン/クラブラン酸の比較 (AziA)
2020年4月27日 更新者：Nantes University Hospital
非集中治療室病棟 (AziA) に入院した肺炎の COVID-19 患者におけるアジスロマイシンとアモキシシリン/クラブラン酸とアモキシシリン/クラブラン酸単独との比較: 優越性非盲検無作為化対照試験
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされた新型コロナウイルス病 2019 (COVID-19) の世界的大流行は、2019 年 12 月に中国の武漢で始まり、その後世界中に広がっています.1
2020 年 4 月 14 日の時点で、200 か国以上で 150 万人を超える症例が報告され、124,000 人が死亡しています。
最近の非盲検非無作為化フランス研究では、6 人の患者でヒドロキシクロロキンにアジスロマイシンを追加すると、ヒドロキシクロロキン単独療法 (8/14、57%) または対照 (2/16 、12.5%)。
アジスロマイシン単独での試験は行われていませんが、アジスロマイシンには免疫調節作用と抗炎症作用があり、二次的な悪化を理論的に防止または制限することができます。
私たちの仮説は、アジスロマイシンとアモキシシリン/クラブラン酸との併用は、アモキシシリン/クラブラン酸単独よりも優れており、肺炎を患い、非集中治療室病棟に入院している COVID-19 患者の 6 日目にウイルスクリアランスを得るというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
104
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Angers、フランス
- CHU Angers
-
La Roche-sur-Yon、フランス
- CHD Vendée
-
Poitiers、フランス
- CHU Poitiers
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18才以上の成人、
- -無作為化時または過去48時間以内に鼻咽頭サンプルでSARS-CoV-2 RT-PCRが陽性の患者、
- 胸部CTスキャンまたは超音波検査により肺炎と診断された患者、
- -経口薬を服用できる患者、
- 患者の書面および署名済みの同意、
- 社会保障制度に加入している、またはその恩恵を受けている患者。
除外基準:
- 集中治療室に入院している患者、
- 進行中のエピソードに対して24時間以上の抗生物質治療を受けた患者、
- -糸球体濾過率が20ml /分未満の慢性腎不全、
- 重度の肝不全、
- 重度の慢性心不全、
- マクロライドアレルギー、
- 男性で 470 ミリ秒、女性で 480 ミリ秒を超える補正 QT 延長を示す心電図。
- -差し迫った死の可能性につながると予想される生命を脅かす症状（プロバイダーの評価に基づく）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アモキシシリン/クラブラン酸を含むアジスロマイシン
4日間のアジスロマイシンと7日間のアモキシシリン/クラブラン酸の組み合わせ。
|
患者は、1日目にアジスロマイシン500mgを受け取り、その後4日間は1日250mgをアモキシシリン/クラブラン酸1グラムで1日3回、7日間投与します。
アレルギーの場合、アモキシシリン/クラブラン酸を第三世代セファロスポリンに置き換えることができます
|
|
アクティブコンパレータ：アモキシシリン/クラブラン酸
アモキシシリン/クラブラン酸を 7 日間毎日。
|
患者は、アモキシシリン/クラブラン酸1グラムを1日3回、7日間受け取ります。
アレルギーの場合、アモキシシリン/クラブラン酸を第三世代セファロスポリンに置き換えることができます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 RT-PCR陽性率
時間枠：6日目
|
鼻咽頭サンプルでの SARS-CoV-2 RT-PCR 陽性率
|
6日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 RT-PCR陽性率
時間枠：10日目
|
鼻咽頭サンプルでの SARS-CoV-2 RT-PCR 陽性率
|
10日目
|
|
COVID-19 の臨床的改善のための世界保健機関順序尺度における臨床的進化
時間枠：6日目、10日目、30日目
|
COVID-19 スコアの臨床的改善のための WHO 序数スケールでの臨床的進化。
0 から 8 までのスケール (0: 統合、8: 死亡)
|
6日目、10日目、30日目
|
|
組み入れ後30日間の抗生物質治療の合計期間
時間枠：30日
|
組み入れ後30日間の抗生物質治療の合計期間
|
30日
|
|
組み入れ後30日間の全死因死亡数
時間枠：30日
|
組み入れ後30日間の全死因死亡数
|
30日
|
|
組み入れ後30日間の院内死亡者数
時間枠：30日
|
組み入れ後30日間の院内死亡者数
|
30日
|
|
30日間のフォローアップ中に集中治療室に移送された患者の数
時間枠：30日
|
30日間のフォローアップ中に集中治療室に移送された患者の数
|
30日
|
|
組み入れ後 30 日間に人工呼吸器を使用しなかった日数
時間枠：30日
|
組み入れ後 30 日間に人工呼吸器を使用しなかった日数
|
30日
|
|
組み入れ後30日間の抗生物質治療に起因する有害事象
時間枠：30日
|
組み入れ後30日間の抗生物質治療に起因する有害事象
|
30日
|
|
組み入れ後30日間の入院期間
時間枠：30日
|
組み入れ後30日間の入院期間
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年4月30日
一次修了 (予想される)
2020年7月30日
研究の完了 (予想される)
2020年7月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月23日
最初の投稿 (実際)
2020年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月27日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC20_0168
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。