비집중 병동에서 폐렴을 앓고 있는 COVID19 환자의 아지스로마이신+아목시실린/클라불라네이트 대 아목시실린/클라불라네이트 (AziA)
2020년 4월 27일 업데이트: Nantes University Hospital
비집중치료실 병동(AziA)에 입원한 COVID-19 환자에서 아목시실린/클라불라네이트와 아목시실린/클라불라네이트 단독 대 아목시실린/클라불라네이트 단독 비교: 우월성 공개 라벨 무작위 통제 시험
중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)로 인한 신종 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19)의 세계적인 대유행은 2019년 12월 중국 우한에서 시작되어 전 세계적으로 퍼졌습니다.1
2020년 4월 14일 현재 200개 이상의 국가에서 150만 건 이상의 사례가 보고되었고 124,000명이 사망했습니다.
최근 오픈 라벨 비무작위 프랑스 연구에서는 6명의 환자에서 하이드록시클로로퀸에 아지스로마이신을 추가하면 하이드록시클로로퀸 단독 요법(8/14, 57%) 또는 대조군(2/16)에 비해 수치적으로 우수한 바이러스 제거율(6/6, 100%)이 발생했다고 보고했습니다 , 12.5%).
Azithromycin 단독으로는 테스트된 적이 없지만 azithromycin은 이론적으로 2차 악화를 예방하거나 제한할 수 있는 면역조절 및 항염증 특성을 가지고 있습니다.
우리의 가설은 아목시실린/클라불라네이트와 병용한 아지스로마이신이 아목시실린/클라불라네이트 단독보다 폐렴이 있고 비집중 치료 병동에 입원한 COVID-19 환자에서 6일째에 바이러스 청소율을 얻는 데 우월할 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
104
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스
- CHU Angers
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La Roche-sur-Yon, 프랑스
- CHD Vendée
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Poitiers, 프랑스
- CHU Poitiers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 18세,
- 무작위 배정 시 또는 이전 48시간 이내에 비인두 샘플에서 양성 SARS-CoV-2 RT-PCR이 있는 환자,
- 흉부 CT 스캔 또는 초음파 검사로 진단된 폐렴 환자,
- os 약물을 복용할 수 있는 환자,
- 환자의 서면 및 서명 동의서,
- 사회 보장 제도에 가입했거나 혜택을 받는 환자.
제외 기준:
- 중환자실에 입원한 환자,
- 진행 중인 에피소드에 대해 24시간 이상의 항생제 치료를 받은 환자,
- 사구체 여과율이 20ml/min 미만인 만성 신부전,
- 심한 간부전,
- 심각한 만성 심부전,
- macrolides에 알레르기,
- 남성의 경우 470ms 이상, 여성의 경우 480ms 이상의 교정된 QT 연장을 보여주는 심전도.
- 임박한 사망으로 이어질 것으로 예상되는 생명을 위협하는 프레젠테이션(제공자 평가 기준)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아목시실린/클라불라네이트와 아지스로마이신
4일 동안의 아지스로마이신과 7일 동안의 아목시실린/클라불라네이트 병용.
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환자는 1일째 아지스로마이신 500mg, 다음 4일 동안 하루 250mg, 7일 동안 하루 3회 amoxicillin/clavulanate 1gr을 투여받습니다.
알레르기의 경우 amoxicillin/clavulanate를 3세대 cephalosporin으로 대체할 수 있습니다.
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활성 비교기: 아목시실린/클라블라네이트
7일 동안 매일 아목시실린/클라블라네이트.
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환자는 7일 동안 하루 3회 amoxicillin/clavulanate 1gr을 투여받습니다.
알레르기의 경우 amoxicillin/clavulanate를 3세대 cephalosporin으로 대체할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 SARS-CoV-2 RT-PCR 비율
기간: 6일차
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비인두 샘플에서 양성 SARS-CoV-2 RT-PCR 비율
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6일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 SARS-CoV-2 RT-PCR 비율
기간: 10일차
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비인두 샘플에서 양성 SARS-CoV-2 RT-PCR 비율
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10일차
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COVID-19에 대한 임상적 개선을 위한 세계보건기구 서수 척도의 임상적 진화
기간: 6일, 10일, 30일
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COVID-19 점수에 대한 임상 개선을 위한 WHO 서수 척도의 임상 진화.
0에서 8까지의 척도(0: 감염되지 않음, 8: 사망)
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6일, 10일, 30일
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포함 후 30일 동안의 총 항생제 치료 기간
기간: 30 일
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포함 후 30일 동안의 총 항생제 치료 기간
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30 일
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포함 후 30일 동안 모든 원인으로 인한 사망 수
기간: 30 일
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포함 후 30일 동안 모든 원인으로 인한 사망 수
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30 일
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포함 후 30일 동안 병원 내 사망률
기간: 30 일
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포함 후 30일 동안 병원 내 사망률
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30 일
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30일 추적 관찰 기간 동안 중환자실로 이송된 환자 수
기간: 30 일
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30일 추적 관찰 기간 동안 중환자실로 이송된 환자 수
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30 일
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포함 후 30일 동안 기계적 환기가 없는 일수
기간: 30 일
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포함 후 30일 동안 기계적 환기가 없는 일수
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30 일
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포함 후 30일 동안 항생제 치료로 인한 부작용
기간: 30 일
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포함 후 30일 동안 항생제 치료로 인한 부작용
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30 일
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포함 후 30일 동안의 병원 체류 기간
기간: 30 일
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포함 후 30일 동안의 병원 체류 기간
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 4월 30일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC20_0168
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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