Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Azitromycin+Amoxicillin/Clavulanat vs Amoxicillin/Clavulanat hos COVID19-pasienter med lungebetennelse på ikke-intensive avdelinger (AziA)

27. april 2020 oppdatert av: Nantes University Hospital

Azitromycin med amoksicillin/klavulanat versus amoksicillin/klavulanat alene hos COVID-19-pasienter med lungebetennelse og innlagt på en ikke-intensivavdeling (AziA): en overlegenhet åpent randomisert kontrollert forsøk

Den globale pandemien av ny koronavirussykdom 2019 (COVID-19) forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) begynte i Wuhan, Kina, i desember 2019, og har siden spredt seg over hele verden.1 Per 14. april 2020 har det vært mer enn 1,5 millioner rapporterte tilfeller og 124 000 dødsfall i mer enn 200 land. En nylig åpen, ikke-randomisert fransk studie rapporterer at tillegg av azitromycin til hydroksyklorokin hos 6 pasienter resulterte i numerisk overlegen viral clearance (6/6, 100 %) sammenlignet med hydroksyklorokin monoterapi (8/14, 57 %) eller kontroll (2/16) , 12,5 %). Azitromycin alene har aldri blitt testet, mens azitromycin har immunmodulerende og antiinflammatoriske egenskaper som teoretisk sett kan forhindre eller begrense sekundær forverring. Vår hypotese er at azitromycin kombinert med amoxicillin/klavulanat vil være overlegen amoxicillin/klavulanat alene for å oppnå viral clearance på dag 6 hos COVID-19 pasienter med lungebetennelse og innlagt på en ikke-intensiv avdeling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • CHD Vendée
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen ≥ 18 år,
  • Pasient med positiv SARS-CoV-2 RT-PCR på nasopharyngeal prøve ved randomisering eller innen de foregående 48 timer,
  • Pasient med lungebetennelse diagnostisert ved CT-skanning av thorax eller ekkografi,
  • Pasienten kan ta per os medisin,
  • Skriftlig og signert samtykke fra pasienten,
  • Pasienter tilknyttet eller nyter godt av en trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient innlagt på intensivavdeling,
  • Pasient som fikk mer enn 24 timers antibiotikabehandling for den pågående episoden,
  • Kronisk nyresvikt med glomerulær filtreringshastighet < 20 ml/min.
  • Alvorlig leversvikt,
  • Alvorlig kronisk hjertesvikt,
  • allergi mot makrolider,
  • Elektrokardiogram som viser korrigert QT-forlengelse større enn 470 ms hos menn og 480 ms hos kvinner.
  • Livstruende presentasjon forventes å føre til mulig overhengende død (basert på leverandørens vurdering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Azitromycin med amoxicillin/klavulanat
Kombinasjon av azitromycin i 4 dager med amoxicillin/klavulanat i 7 dager.
Kombinasjonsprodukt: Azitromycin med amoxicillin/klavulanat
Pasienter vil få azitromycin 500 mg på dag 1 etterfulgt av 250 mg per dag de neste fire dagene med amoxicillin/klavulanat 1 gr 3 ganger per dag i løpet av 7 dager. Ved allergi kan amoxicillin/clavulanat erstattes med tredjegenerasjons cefalosporin
Aktiv komparator: Amoksicillin/klavulanat
Amoxicillin/klavulanat hver dag i 7 dager.
Legemiddel: amoxicillin/klavulanat
Pasienter vil få amoxicillin/klavulanat 1 gr 3 ganger daglig i 7 dager. Ved allergi kan amoxicillin/clavulanat erstattes med tredjegenerasjons cefalosporin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for positiv SARS-CoV-2 RT-PCR
Tidsramme: Dag 6
Rate av positiv SARS-CoV-2 RT-PCR på nasofaryngeal prøve
Dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for positiv SARS-CoV-2 RT-PCR
Tidsramme: Dag 10
Rate av positiv SARS-CoV-2 RT-PCR på nasofaryngeal prøve
Dag 10
Klinisk utvikling på Verdens helseorganisasjons ordinære skala for klinisk forbedring for COVID-19
Tidsramme: dag 6, dag 10 og dag 30
Klinisk utvikling på WHOs Ordinal Scale for Clinical Improvement for COVID-19 score. Skala fra 0 til 8 (0:unifektert; 8:død)
dag 6, dag 10 og dag 30
Total varighet av antibiotikabehandling i løpet av 30 dager etter inkludering
Tidsramme: 30 dager
Total varighet av antibiotikabehandling i løpet av 30 dager etter inkludering
30 dager
Antall dødelighet av alle årsaker i løpet av de 30 dagene etter inkludering
Tidsramme: 30 dager
Antall dødelighet av alle årsaker i løpet av de 30 dagene etter inkludering
30 dager
Antall sykehusdødelighet i løpet av 30 dager etter inkludering
Tidsramme: 30 dager
Antall sykehusdødelighet i løpet av 30 dager etter inkludering
30 dager
Antall pasienter overført til intensivavdeling i løpet av 30 dagers oppfølging
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter overført til intensivavdeling i løpet av 30 dagers oppfølging
30 dager
Antall dager uten mekanisk ventilasjon i løpet av de 30 dagene etter inkludering
Tidsramme: 30 dager
Antall dager uten mekanisk ventilasjon i løpet av de 30 dagene etter inkludering
30 dager
bivirkninger som kan tilskrives antibiotikabehandling i løpet av 30 dager etter inkludering
Tidsramme: 30 dager
bivirkninger som kan tilskrives antibiotikabehandling i løpet av 30 dager etter inkludering
30 dager
Sykehusets liggetid i løpet av 30 dager etter inkludering
Tidsramme: 30 dager
Sykehusets liggetid i løpet av 30 dager etter inkludering
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC20_0168

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere