阿奇霉素+阿莫西林/克拉维酸盐与阿莫西林/克拉维酸盐在非重症病房的 COVID19 肺炎患者中的对比 (AziA)
2020年4月27日 更新者：Nantes University Hospital
阿奇霉素联合阿莫西林/克拉维酸盐与单独使用阿莫西林/克拉维酸盐治疗非重症监护病房 (AziA) 住院的 COVID-19 肺炎患者：一项优效性开放标签随机对照试验
由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的 2019 年新型冠状病毒病 (COVID-19) 的全球大流行于 2019 年 12 月在中国武汉开始，此后已在全球蔓延。 1
截至 2020 年 4 月 14 日，已有 200 多个国家/地区报告了超过 150 万例病例和 12.4 万例死亡病例。
法国最近的一项开放标签非随机研究报告称，与羟氯喹单药治疗（8/14，57%）或对照（2/16）相比，6 名患者在羟氯喹中加入阿奇霉素导致病毒清除率（6/6，100%）在数值上更高, 12.5%).
从未对单独使用阿奇霉素进行过测试，而阿奇霉素具有免疫调节和抗炎特性，理论上可以预防或限制继发性恶化。
我们的假设是，对于在非重症监护病房住院的 COVID-19 肺炎患者，阿奇霉素联合阿莫西林/克拉维酸盐在第 6 天获得病毒清除方面优于单独使用阿莫西林/克拉维酸盐。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
104
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Angers、法国
- CHU Angers
-
La Roche-sur-Yon、法国
- CHD Vendée
-
Poitiers、法国
- CHU Poitiers
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人≥18岁，
- 随机分组时或在过去 48 小时内鼻咽样本的 SARS-CoV-2 RT-PCR 呈阳性的患者，
- 通过胸部 CT 扫描或超声造影术诊断为肺炎的患者，
- 患者能够服用口服药物，
- 患者的书面和签字同意书，
- 参加或受益于社会保障计划的患者。
排除标准：
- 患者在重症监护病房住院，
- 持续发作接受超过 24 小时抗生素治疗的患者，
- 肾小球滤过率 < 20ml/min 的慢性肾功能衰竭，
- 严重的肝功能衰竭，
- 严重的慢性心功能不全，
- 对大环内酯类过敏，
- 心电图显示校正后的 QT 间期延长男性大于 470 毫秒，女性大于 480 毫秒。
- 危及生命的表现预计会导致可能迫在眉睫的死亡（基于提供者评估）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿奇霉素与阿莫西林/克拉维酸盐
在 4 天内使用阿奇霉素与在 7 天内使用阿莫西林/克拉维酸盐。
|
患者将在第 1 天接受阿奇霉素 500 毫克，然后在接下来的四天内每天服用 250 毫克，并在 7 天内每天服用 3 次阿莫西林/克拉维酸 1 克。
如果过敏，阿莫西林/克拉维酸可以用第三代头孢菌素代替
|
|
有源比较器：阿莫西林/克拉维酸
在 7 天内每天服用阿莫西林/克拉维酸。
|
患者将在 7 天内每天 3 次接受阿莫西林/克拉维酸 1 克。
如果过敏，阿莫西林/克拉维酸可以用第三代头孢菌素代替
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 RT-PCR 阳性率
大体时间：第六天
|
鼻咽样本 SARS-CoV-2 RT-PCR 阳性率
|
第六天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 RT-PCR 阳性率
大体时间：第 10 天
|
鼻咽样本 SARS-CoV-2 RT-PCR 阳性率
|
第 10 天
|
|
世界卫生组织 COVID-19 临床改进序数量表的临床演变
大体时间：第 6 天、第 10 天和第 30 天
|
世卫组织 COVID-19 评分临床改进序数量表的临床演变。
范围从 0 到 8（0：未感染；8：死亡）
|
第 6 天、第 10 天和第 30 天
|
|
纳入后 30 天内抗生素治疗的总持续时间
大体时间：30天
|
纳入后 30 天内抗生素治疗的总持续时间
|
30天
|
|
纳入后 30 天内的全因死亡率
大体时间：30天
|
纳入后 30 天内的全因死亡率
|
30天
|
|
入组后 30 天内的院内死亡率
大体时间：30天
|
入组后 30 天内的院内死亡率
|
30天
|
|
30天随访期间转入重症监护病房的患者人数
大体时间：30天
|
30天随访期间转入重症监护病房的患者人数
|
30天
|
|
纳入后 30 天内无机械通气的天数
大体时间：30天
|
纳入后 30 天内无机械通气的天数
|
30天
|
|
纳入后 30 天内抗生素治疗引起的不良事件
大体时间：30天
|
纳入后 30 天内抗生素治疗引起的不良事件
|
30天
|
|
纳入后 30 天内的住院时间
大体时间：30天
|
纳入后 30 天内的住院时间
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年4月30日
初级完成 (预期的)
2020年7月30日
研究完成 (预期的)
2020年7月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月23日
首次发布 (实际的)
2020年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月27日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.