Atsitromysiini+amoksisilliini/klavulanaatti vs amoksisilliini/klavulanaatti COVID19-potilailla, joilla on keuhkokuume ei-intensiivisessä osastossa (AziA)
maanantai 27. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Nantes University Hospital
Atsitromysiini amoksisilliinin/klavulanaatin kanssa versus amoksisilliini/klavulanaatti yksinään COVID-19-potilailla, joilla on keuhkokuume ja jotka on viety sairaalahoitoon tehohoitoyksikön osastolla (AziA): ylivoimainen avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) aiheuttaman uuden koronavirustaudin 2019 (COVID-19) maailmanlaajuinen pandemia alkoi Kiinan Wuhanissa joulukuussa 2019 ja on sittemmin levinnyt maailmanlaajuisesti.1
14. huhtikuuta 2020 mennessä on raportoitu yli 1,5 miljoonaa tapausta ja 124 000 kuolemantapausta yli 200 maassa.
Äskettäin tehdyssä avoimessa ei-satunnaistettu ranskalainen tutkimus raportoi, että atsitromysiinin lisääminen hydroksiklorokiiniin 6 potilaalla johti numeerisesti parempaan viruspuhdistumaan (6/6, 100 %) verrattuna hydroksiklorokiinimonoterapiaan (8/14, 57 %) tai kontrolliin (2/16) , 12,5 %).
Atsitromysiiniä yksinään ei ole koskaan testattu, kun taas atsitromysiinillä on immunomoduloivia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia, jotka voisivat teoriassa estää tai rajoittaa sekundaarista pahenemista.
Hypoteesimme on, että atsitromysiini yhdistettynä amoksisilliiniin/klavulanaattiin on parempi kuin amoksisilliini/klavulanaatti yksinään viruspuhdistuman saavuttamiseksi 6. päivänä COVID-19-potilailla, joilla on keuhkokuume ja jotka joutuvat sairaalahoitoon teho-osaston osastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
104
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- CHU Angers
-
La Roche-sur-Yon, Ranska
- CHD Vendée
-
Poitiers, Ranska
- CHU Poitiers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen ≥ 18 vuotta,
- Potilas, jolla on positiivinen SARS-CoV-2 RT-PCR nenänielun näytteestä satunnaistuksen yhteydessä tai edellisten 48 tunnin aikana,
- Potilas, jolla on keuhkokuume, joka on diagnosoitu rintakehän CT-skannauksella tai kaikukuvauksella,
- Potilas pystyy ottamaan per os lääkkeitä,
- Potilaan kirjallinen ja allekirjoitettu suostumus,
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyvät siitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas sairaalahoidossa tehohoidossa,
- Potilas, joka sai yli 24 tuntia antibioottihoitoa meneillään olevan jakson vuoksi,
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka glomerulaarinen suodatusnopeus < 20 ml/min,
- Vaikea maksan vajaatoiminta,
- Vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta,
- allergia makrolideille,
- Elektrokardiogrammi, joka osoittaa korjattua QT-ajan pitenemistä yli 470 ms miehillä ja 480 ms naisilla.
- Henkeä uhkaava esitys, jonka odotetaan johtavan mahdolliseen välittömään kuolemaan (perustuu palveluntarjoajan arvioon)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atsitromysiini ja amoksisilliini/klavulanaatti
Atsitromysiinin yhdistelmä 4 päivän ajan amoksisilliinin/klavulanaatin kanssa 7 päivän ajan.
|
Potilaat saavat atsitromysiiniä 500 mg ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 250 mg päivässä seuraavien neljän päivän ajan amoksisilliini/klavulanaatti 1 g 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan.
Allergiatapauksissa amoksisilliini/klavulanaatti voidaan korvata kolmannen sukupolven kefalosporiinilla
|
|
Active Comparator: Amoksisilliini/klavulanaatti
Amoksisilliini/klavulanaatti joka päivä 7 päivän ajan.
|
Potilaat saavat amoksisilliini/klavulanaattia 1 g 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan.
Allergiatapauksissa amoksisilliini/klavulanaatti voidaan korvata kolmannen sukupolven kefalosporiinilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen SARS-CoV-2 RT-PCR:n määrä
Aikaikkuna: Päivä 6
|
Positiivisen SARS-CoV-2 RT-PCR:n määrä nenänielun näytteessä
|
Päivä 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen SARS-CoV-2 RT-PCR:n määrä
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Positiivisen SARS-CoV-2 RT-PCR:n määrä nenänielun näytteessä
|
Päivä 10
|
|
Kliininen kehitys Maailman terveysjärjestön COVID-19:n kliinisen parantamisen yleisasteikolla
Aikaikkuna: päivä 6, päivä 10 ja päivä 30
|
Kliininen kehitys WHO:n COVID-19-pisteiden kliinisen paranemisen ordinaalisessa asteikossa.
Asteikko 0 - 8 (0: ei saastuta; 8: kuollut)
|
päivä 6, päivä 10 ja päivä 30
|
|
Antibioottihoidon kokonaiskesto 30 päivän aikana sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Antibioottihoidon kokonaiskesto 30 päivän aikana sisällyttämisen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Kaikista syistä kuolleiden lukumäärä 30 päivän aikana sisällyttämisestä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikista syistä kuolleiden lukumäärä 30 päivän aikana sisällyttämisestä
|
30 päivää
|
|
Sairaalakuolleisuuden määrä 30 päivän aikana sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalakuolleisuuden määrä 30 päivän aikana sisällyttämisen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Tehohoitoon siirrettyjen potilaiden määrä 30 päivän seurannan aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tehohoitoon siirrettyjen potilaiden määrä 30 päivän seurannan aikana
|
30 päivää
|
|
Päivien lukumäärä ilman koneellista ilmanvaihtoa 30 päivän aikana sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Päivien lukumäärä ilman koneellista ilmanvaihtoa 30 päivän aikana sisällyttämisen jälkeen
|
30 päivää
|
|
antibioottihoidosta johtuvia haittavaikutuksia 30 päivän aikana sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
antibioottihoidosta johtuvia haittavaikutuksia 30 päivän aikana sisällyttämisen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Sairaalahoidon kesto 30 päivän aikana sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalahoidon kesto 30 päivän aikana sisällyttämisen jälkeen
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Keuhkokuume
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- beeta-laktamaasin estäjät
- Amoksisilliini
- Atsitromysiini
- Klavulaanihappo
- Klavulaanihapot
- Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC20_0168
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .