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Azitromicina+amoxicillina/clavulanato vs amoxicillina/clavulanato in pazienti COVID19 con polmonite in unità non intensiva (AziA)

27 aprile 2020 aggiornato da: Nantes University Hospital

Azitromicina con amoxicillina/clavulanato vs amoxicillina/clavulanato da solo in pazienti COVID-19 con polmonite e ricoverati in un reparto di terapia non intensiva (AziA): uno studio controllato randomizzato in aperto di superiorità

La pandemia globale della nuova malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) è iniziata a Wuhan, in Cina, nel dicembre 2019 e da allora si è diffusa in tutto il mondo.1 Al 14 aprile 2020, sono stati segnalati oltre 1,5 milioni di casi e 124.000 decessi in più di 200 paesi. Un recente studio francese non randomizzato in aperto riporta che l'aggiunta di azitromicina all'idrossiclorochina in 6 pazienti ha determinato una clearance virale numericamente superiore (6/6, 100%) rispetto alla monoterapia con idrossiclorochina (8/14, 57%) o al controllo (2/16 , 12,5%). L'azitromicina da sola non è mai stata testata, mentre l'azitromicina ha proprietà immunomodulanti e antinfiammatorie che potrebbero teoricamente prevenire o limitare il peggioramento secondario. La nostra ipotesi è che l'azitromicina combinata con amoxicillina/clavulanato sarà superiore alla sola amoxicillina/clavulanato per ottenere la clearance virale al giorno 6 nei pazienti COVID-19 con polmonite e ricoverati in un reparto di terapia non intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

104

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • CHD Vendée
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto ≥ 18 anni,
  • Paziente con RT-PCR SARS-CoV-2 positiva su campione nasofaringeo alla randomizzazione o nelle 48 ore precedenti,
  • Paziente con polmonite diagnosticata mediante TAC del torace o ecografia,
  • Paziente in grado di assumere farmaci per os,
  • Consenso scritto e firmato del paziente,
  • Pazienti affiliati o beneficiari di un regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Paziente ricoverato in terapia intensiva,
  • Paziente che ha ricevuto più di 24 ore di trattamento antibiotico per l'episodio in corso,
  • Insufficienza renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare < 20 ml/min,
  • Grave insufficienza epatica,
  • Insufficienza cardiaca cronica grave,
  • Allergia ai macrolidi,
  • Elettrocardiogramma che mostra un prolungamento dell'intervallo QT corretto superiore a 470 ms negli uomini e 480 ms nelle donne.
  • Presentazione pericolosa per la vita che dovrebbe portare a una possibile morte imminente (basata sulla valutazione del fornitore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azitromicina con amoxicillina/clavulanato
Associazione di azitromicina per 4 giorni con amoxicillina/clavulanato per 7 giorni.
Prodotto combinato: Azitromicina con amoxicillina/clavulanato
I pazienti riceveranno azitromicina 500 mg il giorno 1 seguito da 250 mg al giorno per i successivi quattro giorni con amoxicillina/clavulanato 1 gr 3 volte al giorno per 7 giorni. In caso di allergia, amoxicillina/clavulanato può essere sostituito da una cefalosporina di terza generazione
Comparatore attivo: Amoxicillina/clavulanato
Amoxicillina/acido clavulanico ogni giorno per 7 giorni.
Droga: amoxicillina/clavulanato
I pazienti riceveranno amoxicillina/acido clavulanico 1 gr 3 volte al giorno per 7 giorni. In caso di allergia, amoxicillina/clavulanato può essere sostituito da una cefalosporina di terza generazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di SARS-CoV-2 RT-PCR positivo
Lasso di tempo: Giorno 6
Tasso di SARS-CoV-2 RT-PCR positivo su campione nasofaringeo
Giorno 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di SARS-CoV-2 RT-PCR positivo
Lasso di tempo: Giorno 10
Tasso di SARS-CoV-2 RT-PCR positivo su campione nasofaringeo
Giorno 10
Evoluzione clinica sulla scala ordinale dell'Organizzazione mondiale della sanità per il miglioramento clinico per COVID-19
Lasso di tempo: giorno 6, giorno 10 e giorno 30
Evoluzione clinica sulla scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico per il punteggio COVID-19. Scala che va da 0 a 8 (0:unifected; 8:dead)
giorno 6, giorno 10 e giorno 30
Durata totale del trattamento antibiotico nei 30 giorni successivi all'inclusione
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata totale del trattamento antibiotico nei 30 giorni successivi all'inclusione
30 giorni
Numero di mortalità per tutte le cause nei 30 giorni successivi all'inclusione
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di mortalità per tutte le cause nei 30 giorni successivi all'inclusione
30 giorni
Numero di mortalità intraospedaliera nei 30 giorni successivi all'inclusione
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di mortalità intraospedaliera nei 30 giorni successivi all'inclusione
30 giorni
Numero di pazienti trasferiti in unità di terapia intensiva durante i 30 giorni di follow-up
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti trasferiti in unità di terapia intensiva durante i 30 giorni di follow-up
30 giorni
Numero di giorni senza ventilazione meccanica durante i 30 giorni successivi all'inclusione
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di giorni senza ventilazione meccanica durante i 30 giorni successivi all'inclusione
30 giorni
eventi avversi attribuibili al trattamento antibiotico nei 30 giorni successivi all'inclusione
Lasso di tempo: 30 giorni
eventi avversi attribuibili al trattamento antibiotico nei 30 giorni successivi all'inclusione
30 giorni
Durata della degenza in ospedale durante i 30 giorni successivi all'inclusione
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata della degenza in ospedale durante i 30 giorni successivi all'inclusione
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC20_0168

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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