Azitromicina+Amoxicilina/Clavulanato vs Amoxicilina/Clavulanato em Pacientes com COVID19 com Pneumonia em Unidade Não Intensiva (AziA)
27 de abril de 2020 atualizado por: Nantes University Hospital
Azitromicina com amoxicilina/clavulanato versus amoxicilina/clavulanato isoladamente em pacientes com COVID-19 com pneumonia e hospitalizados em uma unidade de terapia não intensiva (AziA): um estudo controlado randomizado aberto de superioridade
A pandemia global da nova doença de coronavírus 2019 (COVID-19) causada pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) começou em Wuhan, China, em dezembro de 2019 e, desde então, se espalhou pelo mundo.1
Em 14 de abril de 2020, houve mais de 1,5 milhão de casos relatados e 124.000 mortes em mais de 200 países.
Um recente estudo francês aberto, não randomizado, relatou que a adição de azitromicina à hidroxicloroquina em 6 pacientes resultou em depuração viral numericamente superior (6/6, 100%) em comparação com monoterapia com hidroxicloroquina (8/14, 57%) ou controle (2/16 , 12,5%).
A azitromicina sozinha nunca foi testada, enquanto a azitromicina tem propriedades imunomoduladoras e anti-inflamatórias que teoricamente poderiam prevenir ou limitar a piora secundária.
Nossa hipótese é que a azitromicina combinada com amoxicilina/clavulanato será superior à amoxicilina/clavulanato isoladamente para obter a eliminação viral no dia 6 em pacientes com COVID-19 com pneumonia e hospitalizados em uma enfermaria não intensiva.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
104
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França
- CHU Angers
-
La Roche-sur-Yon, França
- CHD Vendée
-
Poitiers, França
- CHU Poitiers
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto ≥ 18 anos,
- Paciente com SARS-CoV-2 RT-PCR positivo em amostra nasofaríngea na randomização ou nas 48 horas anteriores,
- Paciente com pneumonia diagnosticada por tomografia computadorizada de tórax ou ecografia,
- Paciente capaz de tomar medicação per os,
- Consentimento escrito e assinado do paciente,
- Doentes inscritos ou beneficiários de um regime de segurança social.
Critério de exclusão:
- Paciente internado em unidade de terapia intensiva,
- Paciente que recebeu mais de 24 horas de tratamento antibiótico para o episódio em curso,
- Insuficiência renal crônica com taxa de filtração glomerular < 20ml/min,
- Insuficiência hepática grave,
- Insuficiência cardíaca crônica grave,
- Alergia a macrólidos,
- Eletrocardiograma mostrando prolongamento do QT corrigido maior que 470 ms em homens e 480 ms em mulheres.
- Apresentação com risco de vida que pode levar a possível morte iminente (com base na avaliação do provedor)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Azitromicina com amoxicilina/clavulanato
Combinação de azitromicina durante 4 dias com amoxicilina/clavulanato durante 7 dias.
|
Os pacientes receberão azitromicina 500 mg no dia 1, seguido de 250 mg por dia durante os próximos quatro dias com amoxicilina/clavulanato 1 gr 3 vezes ao dia durante 7 dias.
Em caso de alergia, a amoxicilina/clavulanato pode ser substituída por uma cefalosporina de terceira geração
|
|
Comparador Ativo: Amoxicilina/clavulanato
Amoxicilina/clavulanato todos os dias durante 7 dias.
|
Os pacientes receberão amoxicilina/clavulanato 1 gr 3 vezes ao dia durante 7 dias.
Em caso de alergia, a amoxicilina/clavulanato pode ser substituída por uma cefalosporina de terceira geração
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de SARS-CoV-2 RT-PCR positivo
Prazo: Dia 6
|
Taxa de SARS-CoV-2 RT-PCR positivo em amostra nasofaríngea
|
Dia 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de SARS-CoV-2 RT-PCR positivo
Prazo: Dia 10
|
Taxa de SARS-CoV-2 RT-PCR positivo em amostra nasofaríngea
|
Dia 10
|
|
Evolução clínica na Escala Ordinal da Organização Mundial da Saúde para Melhora Clínica para COVID-19
Prazo: dia 6, dia 10 e dia 30
|
Evolução clínica na Escala Ordinal de Melhoria Clínica da OMS para pontuação de COVID-19.
Escala variando de 0 a 8 (0:unifected; 8:dead)
|
dia 6, dia 10 e dia 30
|
|
Duração total do tratamento antibiótico durante os 30 dias após a inclusão
Prazo: 30 dias
|
Duração total do tratamento antibiótico durante os 30 dias após a inclusão
|
30 dias
|
|
Número de mortalidade por todas as causas durante os 30 dias após a inclusão
Prazo: 30 dias
|
Número de mortalidade por todas as causas durante os 30 dias após a inclusão
|
30 dias
|
|
Número de mortalidade intra-hospitalar durante os 30 dias após a inclusão
Prazo: 30 dias
|
Número de mortalidade intra-hospitalar durante os 30 dias após a inclusão
|
30 dias
|
|
Número de pacientes transferidos para unidade de terapia intensiva durante os 30 dias de seguimento
Prazo: 30 dias
|
Número de pacientes transferidos para unidade de terapia intensiva durante os 30 dias de seguimento
|
30 dias
|
|
Número de dias sem ventilação mecânica durante os 30 dias após a inclusão
Prazo: 30 dias
|
Número de dias sem ventilação mecânica durante os 30 dias após a inclusão
|
30 dias
|
|
eventos adversos atribuíveis ao tratamento com antibióticos durante os 30 dias após a inclusão
Prazo: 30 dias
|
eventos adversos atribuíveis ao tratamento com antibióticos durante os 30 dias após a inclusão
|
30 dias
|
|
Tempo de permanência hospitalar durante os 30 dias após a inclusão
Prazo: 30 dias
|
Tempo de permanência hospitalar durante os 30 dias após a inclusão
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Pneumonia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Amoxicilina
- Azitromicina
- Ácido clavulânico
- Ácidos Clavulânicos
- Combinação Amoxicilina-Clavulanato de Potássio
Outros números de identificação do estudo
- RC20_0168
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .