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Azitromicina+Amoxicilina/Clvulanato vs Amoxicilina/Clvulanato en Pacientes COVID19 Con Neumonía en Unidad No Intensiva (AziA)

27 de abril de 2020 actualizado por: Nantes University Hospital

Azitromicina con amoxicilina/clavulanato versus amoxicilina/clavulanato solo en pacientes con COVID-19 con neumonía y hospitalizados en una sala de unidad de cuidados no intensivos (AziA): un ensayo controlado aleatorizado abierto de superioridad

La pandemia mundial de la nueva enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) comenzó en Wuhan, China, en diciembre de 2019 y desde entonces se ha extendido por todo el mundo.1 Hasta el 14 de abril de 2020, se han notificado más de 1,5 millones de casos y 124 000 muertes en más de 200 países. Un reciente estudio francés abierto no aleatorizado informa que la adición de azitromicina a la hidroxicloroquina en 6 pacientes resultó en una eliminación viral numéricamente superior (6/6, 100 %) en comparación con la monoterapia con hidroxicloroquina (8/14, 57 %) o el control (2/16 , 12,5%). La azitromicina sola nunca se ha probado, mientras que la azitromicina tiene propiedades inmunomoduladoras y antiinflamatorias que teóricamente podrían prevenir o limitar el empeoramiento secundario. Nuestra hipótesis es que la azitromicina combinada con amoxicilina/clavulánico será superior a la amoxicilina/clavulánico sola para obtener la eliminación viral en el día 6 en pacientes con COVID-19 con neumonía y hospitalizados en una unidad de cuidados no intensivos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

104

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • CHD Vendée
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto ≥ 18 años,
  • Paciente con SARS-CoV-2 RT-PCR positivo en muestra nasofaríngea en la aleatorización o en las 48 horas anteriores,
  • Paciente con neumonía diagnosticada por TAC de tórax o ecografía,
  • Paciente capaz de tomar medicación per os,
  • Consentimiento por escrito y firmado del paciente,
  • Pacientes afiliados o beneficiarios de un régimen de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Paciente hospitalizado en unidad de cuidados intensivos,
  • Paciente que recibió más de 24 horas de tratamiento antibiótico para el episodio en curso,
  • Insuficiencia renal crónica con Tasa de Filtrado Glomerular < 20ml/min,
  • Insuficiencia hepática grave,
  • Insuficiencia cardíaca crónica grave,
  • Alergia a macrólidos,
  • Electrocardiograma que muestra prolongación del intervalo QT corregido superior a 470 ms en hombres y 480 ms en mujeres.
  • Presentación potencialmente mortal que se espera que conduzca a una posible muerte inminente (según la evaluación del proveedor)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Azitromicina con amoxicilina/clavulanato
Combinación de azitromicina durante 4 días con amoxicilina/clavulánico durante 7 días.
Producto combinado: Azitromicina con amoxicilina/clavulanato
Los pacientes recibirán azitromicina 500 mg el día 1 seguido de 250 mg al día durante los siguientes cuatro días con amoxicilina/clavulanato 1 gr 3 veces al día durante 7 días. En caso de alergia se puede sustituir la amoxicilina/clavulánico por una cefalosporina de tercera generación
Comparador activo: Amoxicilina/clavulánico
Amoxicilina/clavulánico todos los días durante 7 días.
Droga: amoxicilina/clavulánico
Los pacientes recibirán amoxicilina/clavulánico 1 gr 3 veces al día durante 7 días. En caso de alergia se puede sustituir la amoxicilina/clavulánico por una cefalosporina de tercera generación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de SARS-CoV-2 RT-PCR positivo
Periodo de tiempo: Día 6
Tasa de SARS-CoV-2 RT-PCR positivo en muestra nasofaríngea
Día 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de SARS-CoV-2 RT-PCR positivo
Periodo de tiempo: Día 10
Tasa de SARS-CoV-2 RT-PCR positivo en muestra nasofaríngea
Día 10
Evolución clínica en la Escala ordinal de mejora clínica de la Organización Mundial de la Salud para la COVID-19
Periodo de tiempo: día 6, día 10 y día 30
Evolución clínica en la escala ordinal de mejora clínica de la OMS para la puntuación de COVID-19. Escala de 0 a 8 (0: no infectado; 8: muerto)
día 6, día 10 y día 30
Duración total del tratamiento antibiótico durante los 30 días siguientes a la inclusión
Periodo de tiempo: 30 dias
Duración total del tratamiento antibiótico durante los 30 días siguientes a la inclusión
30 dias
Número de mortalidad por todas las causas durante los 30 días posteriores a la inclusión
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de mortalidad por todas las causas durante los 30 días posteriores a la inclusión
30 dias
Número de mortalidad hospitalaria durante los 30 días siguientes a la inclusión
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de mortalidad hospitalaria durante los 30 días siguientes a la inclusión
30 dias
Número de pacientes transferidos a la unidad de cuidados intensivos durante los 30 días de seguimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de pacientes transferidos a la unidad de cuidados intensivos durante los 30 días de seguimiento
30 dias
Número de días sin ventilación mecánica durante los 30 días siguientes a la inclusión
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de días sin ventilación mecánica durante los 30 días siguientes a la inclusión
30 dias
eventos adversos atribuibles al tratamiento antibiótico durante los 30 días posteriores a la inclusión
Periodo de tiempo: 30 dias
eventos adversos atribuibles al tratamiento antibiótico durante los 30 días posteriores a la inclusión
30 dias
Duración de la estancia hospitalaria durante los 30 días siguientes a la inclusión
Periodo de tiempo: 30 dias
Duración de la estancia hospitalaria durante los 30 días siguientes a la inclusión
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC20_0168

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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