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Azithromycine + amoxicilline/clavulanate vs amoxicilline/clavulanate chez les patients COVID19 atteints de pneumonie en unité non intensive (AziA)

27 avril 2020 mis à jour par: Nantes University Hospital

Azithromycine avec amoxicilline/clavulanate versus amoxicilline/clavulanate seul chez les patients COVID-19 atteints de pneumonie et hospitalisés dans une unité de soins non intensifs (AziA) : un essai contrôlé randomisé ouvert de supériorité

La pandémie mondiale de la nouvelle maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) a commencé à Wuhan, en Chine, en décembre 2019, et s'est depuis propagée dans le monde entier.1 Au 14 avril 2020, il y avait eu plus de 1,5 million de cas signalés et 124 000 décès dans plus de 200 pays. Une récente étude française ouverte non randomisée rapporte que l'ajout d'azithromycine à l'hydroxychloroquine chez 6 patients a entraîné une clairance virale numériquement supérieure (6/6, 100%) par rapport à l'hydroxychloroquine en monothérapie (8/14, 57%) ou au contrôle (2/16 , 12,5 %). L'azithromycine seule n'a jamais été testée alors que l'azithromycine possède des propriétés immunomodulatrices et anti-inflammatoires qui pourraient théoriquement prévenir ou limiter une aggravation secondaire. Notre hypothèse est que l'azithromycine associée à l'amoxicilline/acide clavulanique sera supérieure à l'amoxicilline/acide clavulanique seul pour obtenir la clairance virale au jour 6 chez les patients COVID-19 atteints de pneumonie et hospitalisés dans un service de soins non intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

104

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • CHU Angers
      • La Roche-sur-Yon, France
        • CHD Vendée
      • Poitiers, France
        • CHU Poitiers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte ≥ 18 ans,
  • Patient avec RT-PCR SARS-CoV-2 positif sur échantillon nasopharyngé lors de la randomisation ou dans les 48 heures précédentes,
  • Patient atteint d'une pneumonie diagnostiquée par scanner thoracique ou échographie,
  • Patient capable de prendre des médicaments per os,
  • Consentement écrit et signé du patient,
  • Patients affiliés ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Patient hospitalisé en unité de soins intensifs,
  • Patient ayant reçu plus de 24 heures d'antibiothérapie pour l'épisode en cours,
  • Insuffisance rénale chronique avec un Débit de Filtration Glomérulaire < 20ml/min,
  • Insuffisance hépatique sévère,
  • Insuffisance cardiaque chronique sévère,
  • Allergie aux macrolides,
  • Électrocardiogramme montrant un allongement QT corrigé supérieur à 470 ms chez l'homme et 480 ms chez la femme.
  • Présentation potentiellement mortelle susceptible d'entraîner une mort imminente possible (selon l'évaluation du fournisseur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Azithromycine avec amoxicilline/acide clavulanique
Association d'azithromycine pendant 4 jours avec amoxicilline/acide clavulanique pendant 7 jours.
Produit combiné: Azithromycine avec amoxicilline/acide clavulanique
Les patients recevront de l'azithromycine 500 mg le jour 1 suivi de 250 mg par jour pendant les quatre jours suivants avec de l'amoxicilline/acide clavulanique 1 gr 3 fois par jour pendant 7 jours. En cas d'allergie, l'amoxicilline/acide clavulanique peut être remplacé par une céphalosporine de troisième génération
Comparateur actif: Amoxicilline/acide clavulanique
Amoxicilline/acide clavulanique tous les jours pendant 7 jours.
Médicament: amoxicilline/acide clavulanique
Les patients recevront amoxicilline/acide clavulanique 1 gr 3 fois par jour pendant 7 jours. En cas d'allergie, l'amoxicilline/acide clavulanique peut être remplacé par une céphalosporine de troisième génération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de RT-PCR SARS-CoV-2 positifs
Délai: Jour 6
Taux de RT-PCR SARS-CoV-2 positif sur prélèvement nasopharyngé
Jour 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de RT-PCR SARS-CoV-2 positifs
Délai: Jour 10
Taux de RT-PCR SARS-CoV-2 positif sur prélèvement nasopharyngé
Jour 10
Évolution clinique sur l'échelle ordinale de l'Organisation mondiale de la santé pour l'amélioration clinique de la COVID-19
Délai: jour 6, jour 10 et jour 30
Évolution clinique sur l'échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique du score COVID-19. Échelle allant de 0 à 8 (0 : unifecté ; 8 : mort)
jour 6, jour 10 et jour 30
Durée totale du traitement antibiotique pendant les 30 jours suivant l'inclusion
Délai: 30 jours
Durée totale du traitement antibiotique pendant les 30 jours suivant l'inclusion
30 jours
Nombre de décès toutes causes confondues dans les 30 jours suivant l'inclusion
Délai: 30 jours
Nombre de décès toutes causes confondues dans les 30 jours suivant l'inclusion
30 jours
Nombre de décès hospitaliers dans les 30 jours suivant l'inclusion
Délai: 30 jours
Nombre de décès hospitaliers dans les 30 jours suivant l'inclusion
30 jours
Nombre de patients transférés en unité de soins intensifs au cours du suivi de 30 jours
Délai: 30 jours
Nombre de patients transférés en unité de soins intensifs au cours du suivi de 30 jours
30 jours
Nombre de jours sans ventilation mécanique pendant les 30 jours suivant l'inclusion
Délai: 30 jours
Nombre de jours sans ventilation mécanique pendant les 30 jours suivant l'inclusion
30 jours
événements indésirables imputables au traitement antibiotique dans les 30 jours suivant l'inclusion
Délai: 30 jours
événements indésirables imputables au traitement antibiotique dans les 30 jours suivant l'inclusion
30 jours
Durée d'hospitalisation dans les 30 jours suivant l'inclusion
Délai: 30 jours
Durée d'hospitalisation dans les 30 jours suivant l'inclusion
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Première publication (Réel)

27 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC20_0168

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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