Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Azitromycin+Amoxicillin/Klavulanat vs Amoxicillin/Klavulanat hos COVID19-patienter med lunginflammation på icke-intensiv enhet (AziA)

27 april 2020 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Azitromycin med amoxicillin/klavulanat kontra amoxicillin/klavulanat enbart i covid-19-patienter med lunginflammation och inlagda på en icke-intensivvårdsavdelning (AziA): en överlägsen öppen randomiserad kontrollerad studie

Den globala pandemin av ny coronavirussjukdom 2019 (COVID-19) orsakad av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) började i Wuhan, Kina, i december 2019 och har sedan dess spridit sig över hela världen.1 Den 14 april 2020 har det rapporterats mer än 1,5 miljoner fall och 124 000 dödsfall i mer än 200 länder. En nyligen öppen, icke-randomiserad fransk studie rapporterar att tillägg av azitromycin till hydroxiklorokin hos 6 patienter resulterade i numeriskt överlägsen virusclearance (6/6, 100%) jämfört med hydroxiklorokin monoterapi (8/14, 57%) eller kontroll (2/16) 12,5 %). Enbart azitromycin har aldrig testats, medan azitromycin har immunmodulerande och antiinflammatoriska egenskaper som teoretiskt skulle kunna förhindra eller begränsa sekundär försämring. Vår hypotes är att azitromycin i kombination med amoxicillin/klavulanat kommer att vara överlägset amoxicillin/klavulanat enbart för att erhålla virusclearance på dag 6 hos COVID-19-patienter med lunginflammation och inlagda på en icke-intensivvårdsavdelning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

104

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • CHD Vendée
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen ≥ 18 år,
  • Patient med positiv SARS-CoV-2 RT-PCR på nasofarynxprov vid randomisering eller inom de föregående 48 timmarna,
  • Patient med lunginflammation diagnostiserad genom CT-skanning av bröstkorgen eller ekografi,
  • Patient som kan ta per os-medicin,
  • Skriftligt och undertecknat samtycke från patienten,
  • Patienter som är anslutna till eller omfattas av ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • Patient inlagd på intensivvårdsavdelning,
  • Patient som fick mer än 24 timmars antibiotikabehandling för den pågående episoden,
  • Kronisk njursvikt med en glomerulär filtreringshastighet < 20 ml/min,
  • Allvarlig leversvikt,
  • Allvarlig kronisk hjärtinsufficiens,
  • allergi mot makrolider,
  • Elektrokardiogram som visar korrigerad QT-förlängning större än 470 ms hos män och 480 ms hos kvinnor.
  • Livshotande presentation förväntas leda till en eventuell överhängande död (baserat på leverantörens bedömning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Azitromycin med amoxicillin/klavulanat
Kombination av azitromycin under 4 dagar med amoxicillin/klavulanat under 7 dagar.
Kombinationsprodukt: Azitromycin med amoxicillin/klavulanat
Patienterna kommer att få azitromycin 500 mg dag 1 följt av 250 mg per dag under de kommande fyra dagarna med amoxicillin/klavulanat 1 gr 3 gånger per dag under 7 dagar. Vid allergi kan amoxicillin/klavulanat ersättas med tredje generationens cefalosporin
Aktiv komparator: Amoxicillin/klavulanat
Amoxicillin/klavulanat varje dag under 7 dagar.
Läkemedel: amoxicillin/klavulanat
Patienterna kommer att få amoxicillin/klavulanat 1 gr 3 gånger per dag under 7 dagar. Vid allergi kan amoxicillin/klavulanat ersättas med tredje generationens cefalosporin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för positiv SARS-CoV-2 RT-PCR
Tidsram: Dag 6
Frekvens av positiv SARS-CoV-2 RT-PCR på nasofarynxprov
Dag 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för positiv SARS-CoV-2 RT-PCR
Tidsram: Dag 10
Frekvens av positiv SARS-CoV-2 RT-PCR på nasofarynxprov
Dag 10
Klinisk utveckling på Världshälsoorganisationens Ordinal Scale for Clinical Improvement for COVID-19
Tidsram: dag 6, dag 10 och dag 30
Klinisk utveckling på WHO:s ordinarie skala för klinisk förbättring för COVID-19-poäng. Skala från 0 till 8 (0:unifekterad; 8:död)
dag 6, dag 10 och dag 30
Total längd på antibiotikabehandling under 30 dagar efter inkluderingen
Tidsram: 30 dagar
Total längd på antibiotikabehandling under 30 dagar efter inkluderingen
30 dagar
Antal dödlighet av alla orsaker under de 30 dagarna efter inkluderingen
Tidsram: 30 dagar
Antal dödlighet av alla orsaker under de 30 dagarna efter inkluderingen
30 dagar
Antalet dödlighet på sjukhus under de 30 dagarna efter inkluderingen
Tidsram: 30 dagar
Antalet dödlighet på sjukhus under de 30 dagarna efter inkluderingen
30 dagar
Antal patienter överförda till intensivvårdsavdelning under 30-dagarsuppföljningen
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter överförda till intensivvårdsavdelning under 30-dagarsuppföljningen
30 dagar
Antal dagar utan mekanisk ventilation under de 30 dagarna efter inkluderingen
Tidsram: 30 dagar
Antal dagar utan mekanisk ventilation under de 30 dagarna efter inkluderingen
30 dagar
biverkningar hänförliga till antibiotikabehandling under de 30 dagarna efter inkluderingen
Tidsram: 30 dagar
biverkningar hänförliga till antibiotikabehandling under de 30 dagarna efter inkluderingen
30 dagar
Sjukhusets vistelsetid under 30 dagar efter inkluderingen
Tidsram: 30 dagar
Sjukhusets vistelsetid under 30 dagar efter inkluderingen
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2020

Första postat (Faktisk)

27 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC20_0168

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera