Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение азитромицина + амоксициллина/клавуланата и амоксициллина/клавуланата у пациентов с пневмонией COVID-19 в отделении неинтенсивной терапии (AziA)

27 апреля 2020 г. обновлено: Nantes University Hospital

Азитромицин с амоксициллином/клавуланатом по сравнению с монотерапией амоксициллином/клавуланатом у пациентов с пневмонией COVID-19, госпитализированных в отделение неинтенсивной терапии (AziA): открытое рандомизированное контролируемое исследование превосходства

Глобальная пандемия новой коронавирусной болезни 2019 г. (COVID-19), вызванной коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), началась в Ухане, Китай, в декабре 2019 г., и с тех пор распространилась по всему миру1. По состоянию на 14 апреля 2020 г. было зарегистрировано более 1,5 миллиона случаев заболевания и 124 000 случаев смерти в более чем 200 странах. Недавнее открытое нерандомизированное французское исследование показало, что добавление азитромицина к гидроксихлорохину у 6 пациентов приводило к численно превосходящей элиминации вируса (6/6, 100%) по сравнению с монотерапией гидроксихлорохином (8/14, 57%) или контрольной группой (2/16). , 12,5%). Азитромицин сам по себе никогда не тестировался, тогда как азитромицин обладает иммуномодулирующими и противовоспалительными свойствами, которые теоретически могут предотвратить или ограничить вторичное ухудшение. Наша гипотеза заключается в том, что азитромицин в сочетании с амоксициллином/клавуланатом будет лучше, чем монотерапия амоксициллином/клавуланатом, для достижения элиминации вируса на 6-й день у пациентов с COVID-19 с пневмонией, госпитализированных в отделение неинтенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

104

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • CHU Angers
        • Контакт:
          • Vincent DUBEE, MD, PhD
      • La Roche-sur-Yon, Франция
        • CHD Vendee
        • Контакт:
          • Romain DECOURS, MD, PhD
      • Poitiers, Франция
        • CHU Poitiers
        • Контакт:
          • Blandine RAMMAERT, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый ≥ 18 лет,
  • Пациент с положительным результатом ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 в образце из носоглотки при рандомизации или в течение предыдущих 48 часов,
  • Пациент с пневмонией, диагностированной с помощью КТ или эхографии грудной клетки,
  • Пациент, способный принимать лекарства per os,
  • Письменное и подписанное согласие пациента,
  • Пациенты, связанные со схемой социального обеспечения или пользующиеся ею.

Критерий исключения:

  • Больной госпитализирован в отделение реанимации,
  • Пациент, получавший лечение антибиотиками в течение более 24 часов по поводу продолжающегося эпизода,
  • Хроническая почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации < 20 мл/мин,
  • Тяжелая печеночная недостаточность,
  • Тяжелая хроническая сердечная недостаточность,
  • Аллергия на макролиды,
  • Электрокардиограмма, показывающая скорректированное удлинение интервала QT более 470 мс у мужчин и 480 мс у женщин.
  • Опасное для жизни состояние, которое, как ожидается, может привести к неминуемой смерти (на основании оценки поставщика медицинских услуг)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Азитромицин с амоксициллином/клавуланатом
Комбинация азитромицина в течение 4 дней с амоксициллином/клавуланатом в течение 7 дней.
Комбинированный продукт: Азитромицин с амоксициллином/клавуланатом
Пациенты будут получать азитромицин 500 мг в 1-й день, затем по 250 мг в день в течение следующих четырех дней с амоксициллином/клавуланатом по 1 г 3 раза в день в течение 7 дней. В случае аллергии амоксициллин/клавуланат можно заменить цефалоспорином третьего поколения.
Активный компаратор: Амоксициллин/клавуланат
Амоксициллин/клавуланат ежедневно в течение 7 дней.
Лекарство: амоксициллин/клавуланат
Пациенты будут получать амоксициллин/клавуланат по 1 г 3 раза в день в течение 7 дней. В случае аллергии амоксициллин/клавуланат можно заменить цефалоспорином третьего поколения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота положительных результатов ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 6
Частота положительных результатов ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 в образце из носоглотки
День 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота положительных результатов ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 10
Частота положительных результатов ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 в образце из носоглотки
День 10
Клиническая эволюция по порядковой шкале клинического улучшения Всемирной организации здравоохранения для COVID-19
Временное ограничение: день 6, день 10 и день 30
Клиническая эволюция по порядковой шкале клинического улучшения ВОЗ для оценки COVID-19. Шкала от 0 до 8 (0: неповрежденный; 8: мертвый)
день 6, день 10 и день 30
Общая продолжительность лечения антибиотиками в течение 30 дней после включения
Временное ограничение: 30 дней
Общая продолжительность лечения антибиотиками в течение 30 дней после включения
30 дней
Количество смертей от всех причин в течение 30 дней после включения
Временное ограничение: 30 дней
Количество смертей от всех причин в течение 30 дней после включения
30 дней
Число внутрибольничных смертей в течение 30 дней после включения
Временное ограничение: 30 дней
Число внутрибольничных смертей в течение 30 дней после включения
30 дней
Количество пациентов, переведенных в отделение интенсивной терапии в течение 30 дней наблюдения
Временное ограничение: 30 дней
Количество пациентов, переведенных в отделение интенсивной терапии в течение 30 дней наблюдения
30 дней
Количество дней без ИВЛ в течение 30 дней после включения
Временное ограничение: 30 дней
Количество дней без ИВЛ в течение 30 дней после включения
30 дней
нежелательные явления, связанные с лечением антибиотиками в течение 30 дней после включения
Временное ограничение: 30 дней
нежелательные явления, связанные с лечением антибиотиками в течение 30 дней после включения
30 дней
Продолжительность пребывания в больнице в течение 30 дней после включения
Временное ограничение: 30 дней
Продолжительность пребывания в больнице в течение 30 дней после включения
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC20_0168

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19 Пневмония

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться