Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Azitromycine + Amoxicilline/Clavulaanzuur versus Amoxicilline/Clavulaanzuur bij COVID19-patiënten met longontsteking op niet-intensieve afdeling (AziA)

27 april 2020 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Azithromycine met amoxicilline/clavulanaat versus amoxicilline/clavulanaat alleen bij COVID-19-patiënten met longontsteking die in een ziekenhuis zijn opgenomen op een afdeling voor niet-intensieve zorg (AziA): een superioriteit open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie

De wereldwijde pandemie van nieuwe coronavirusziekte 2019 (COVID-19) veroorzaakt door ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) begon in december 2019 in Wuhan, China, en heeft zich sindsdien wereldwijd verspreid.1 Op 14 april 2020 waren er meer dan 1,5 miljoen gemelde gevallen en 124.000 doden in meer dan 200 landen. Een recent open-label niet-gerandomiseerd Frans onderzoek meldt dat toevoeging van azitromycine aan hydroxychloroquine bij 6 patiënten resulteerde in een numeriek superieure virale klaring (6/6, 100%) vergeleken met hydroxychloroquine monotherapie (8/14, 57%) of controle (2/16 , 12,5%). Azitromycine alleen is nooit getest, terwijl azitromycine immunomodulerende en ontstekingsremmende eigenschappen heeft die in theorie secundaire verslechtering zouden kunnen voorkomen of beperken. Onze hypothese is dat azithromycine in combinatie met amoxicilline/clavulanaat superieur zal zijn aan amoxicilline/clavulanaat alleen om virale klaring te verkrijgen op dag 6 bij COVID-19-patiënten met longontsteking die zijn opgenomen in een niet-intensive care afdeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

104

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • CHU Angers
        • Contact:
          • Vincent DUBEE, MD, PhD
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk
        • CHD Vendée
        • Contact:
          • Romain DECOURS, MD, PhD
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU Poitiers
        • Contact:
          • Blandine RAMMAERT, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene ≥ 18 jaar,
  • Patiënt met positieve SARS-CoV-2 RT-PCR op nasofaryngeaal monster bij randomisatie of binnen de voorgaande 48 uur,
  • Patiënt met pneumonie gediagnosticeerd door thorax CT-scan of echografie,
  • Patiënt in staat om per os-medicatie te nemen,
  • Schriftelijke en ondertekende toestemming van de patiënt,
  • Patiënten die zijn aangesloten bij of profiteren van een socialezekerheidsregeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt opgenomen op de intensive care,
  • Patiënt die meer dan 24 uur antibiotische behandeling kreeg voor de lopende episode,
  • Chronisch nierfalen met een glomerulaire filtratiesnelheid < 20 ml/min,
  • Ernstig leverfalen,
  • Ernstige chronische hartinsufficiëntie,
  • Allergie voor macroliden,
  • Elektrocardiogram met gecorrigeerde QT-verlenging van meer dan 470 ms bij mannen en 480 ms bij vrouwen.
  • Levensbedreigende presentatie die naar verwachting zal leiden tot mogelijk naderend overlijden (op basis van beoordeling door de zorgverlener)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Azitromycine met amoxicilline/clavulanaat
Combinatie van azitromycine gedurende 4 dagen met amoxicilline/clavulanaat gedurende 7 dagen.
Combinatie product: Azitromycine met amoxicilline/clavulanaat
Patiënten krijgen azitromycine 500 mg op dag 1, gevolgd door 250 mg per dag gedurende de volgende vier dagen met amoxicilline/clavulanaat 1 gr 3 maal daags gedurende 7 dagen. In geval van allergie kan amoxicilline/clavulanaat worden vervangen door een cefalosporine van de derde generatie
Actieve vergelijker: Amoxicilline/clavulanaat
Amoxicilline/clavulanaat elke dag gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: amoxicilline/clavulanaat
Patiënten zullen gedurende 7 dagen 3 maal daags 1 gr amoxicilline/clavulanaat krijgen. In geval van allergie kan amoxicilline/clavulanaat worden vervangen door een cefalosporine van de derde generatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal positieve SARS-CoV-2 RT-PCR
Tijdsspanne: Dag 6
Percentage positieve SARS-CoV-2 RT-PCR op nasofaryngeaal monster
Dag 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal positieve SARS-CoV-2 RT-PCR
Tijdsspanne: Dag 10
Percentage positieve SARS-CoV-2 RT-PCR op nasofaryngeaal monster
Dag 10
Klinische evolutie op de ordinale schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie voor klinische verbetering voor COVID-19
Tijdsspanne: dag 6, dag 10 en dag 30
Klinische evolutie op de WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement voor COVID-19-score. Schaal van 0 tot 8 (0:unifected; 8:dood)
dag 6, dag 10 en dag 30
Totale duur van de antibioticabehandeling gedurende de 30 dagen na opname
Tijdsspanne: 30 dagen
Totale duur van de antibioticabehandeling gedurende de 30 dagen na opname
30 dagen
Aantal sterfgevallen door alle oorzaken gedurende de 30 dagen na opname
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal sterfgevallen door alle oorzaken gedurende de 30 dagen na opname
30 dagen
Aantal sterfgevallen in het ziekenhuis gedurende de 30 dagen na opname
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal sterfgevallen in het ziekenhuis gedurende de 30 dagen na opname
30 dagen
Aantal patiënten dat tijdens de 30-daagse follow-up naar de intensive care is overgebracht
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten dat tijdens de 30-daagse follow-up naar de intensive care is overgebracht
30 dagen
Aantal dagen zonder mechanische ventilatie gedurende 30 dagen na opname
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal dagen zonder mechanische ventilatie gedurende 30 dagen na opname
30 dagen
bijwerkingen toe te schrijven aan antibiotische behandeling gedurende de 30 dagen na opname
Tijdsspanne: 30 dagen
bijwerkingen toe te schrijven aan antibiotische behandeling gedurende de 30 dagen na opname
30 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf gedurende de 30 dagen na opname
Tijdsspanne: 30 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf gedurende de 30 dagen na opname
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC20_0168

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19 Longontsteking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren