Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azitromicin+amoxicillin/klavulanát vs amoxicillin/klavulanát COVID19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél a nem intenzív osztályon (AziA)

2020. április 27. frissítette: Nantes University Hospital

Azitromicin amoxicillinnel/klavulanáttal versus amoxicillin/klavulanát önmagában tüdőgyulladásban szenvedő COVID-19-betegeknél, akik nem intenzív osztályon (AziA) kórházba kerültek: felsőbbrendű, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat

A súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) által okozott, 2019-es új koronavírus-betegség (COVID-19) globális világjárványa 2019 decemberében kezdődött a kínai Vuhanban, és azóta világszerte elterjedt.1 2020. április 14-ig több mint 1,5 millió esetet és 124 000 halálesetet jelentettek több mint 200 országban. Egy közelmúltban végzett nyílt elrendezésű, nem randomizált francia tanulmány arról számolt be, hogy az azitromicint a hidroxiklorokinhoz adták 6 betegnél, ami számszerűen jobb vírus clearance-t eredményezett (6/6, 100%), mint a hidroxiklorokin monoterápia (8/14, 57%) vagy a kontroll (2/16%). , 12,5%). Az azitromicint önmagában soha nem tesztelték, míg az azitromicin immunmoduláló és gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek elméletileg megakadályozhatják vagy korlátozhatják a másodlagos rosszabbodást. Hipotézisünk az, hogy az azitromicin amoxicillinnel/klavulanáttal kombinálva jobb lesz, mint az amoxicillin/klavulanát önmagában, hogy a 6. napon elérje a vírus clearance-ét tüdőgyulladásban szenvedő COVID-19 betegeknél, akiket nem intenzív osztályon szállítanak kórházba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

104

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • CHU Angers
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vincent DUBEE, MD, PhD
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország
        • CHD Vendée
        • Kapcsolatba lépni:
          • Romain DECOURS, MD, PhD
      • Poitiers, Franciaország
        • CHU Poitiers
        • Kapcsolatba lépni:
          • Blandine RAMMAERT, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt ≥ 18 éves,
  • Az a beteg, akinek a SARS-CoV-2 RT-PCR-je pozitív a nasopharyngealis mintán a randomizáláskor vagy az elmúlt 48 órában,
  • Tüdőgyulladásban szenvedő beteg, akit mellkas CT-vizsgálattal vagy echográfiával diagnosztizáltak,
  • a beteg képes per os gyógyszert szedni,
  • a beteg írásos és aláírt beleegyezése,
  • Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódó vagy abból részesülő betegek.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg intenzív osztályra került,
  • a beteg, aki a folyamatban lévő epizód miatt több mint 24 órán át antibiotikumos kezelésben részesült,
  • Krónikus veseelégtelenség 20 ml/perc alatti glomeruláris szűrési sebességgel,
  • Súlyos májelégtelenség,
  • Súlyos krónikus szívelégtelenség,
  • allergia a makrolidokra,
  • Az elektrokardiogram, amely férfiaknál 470 ms-nál, nőknél 480 ms-nál nagyobb korrigált QT-megnyúlást mutat.
  • Életveszélyes bemutató, amely várhatóan közvetlen halálhoz vezethet (a szolgáltató értékelése alapján)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azitromicin amoxicillinnel/klavulanáttal
Azitromicin kombinációja 4 napon keresztül amoxicillin/klavulanáttal 7 napon keresztül.
Kombinált termék: Azitromicin amoxicillinnel/klavulanáttal
A betegek az 1. napon 500 mg azitromicint, majd a következő négy napon 250 mg-ot kapnak naponta 1 g amoxicillin/klavulanát mellett, 7 napon keresztül naponta háromszor. Allergia esetén az amoxicillin/klavulanát harmadik generációs cefalosporinokkal helyettesíthető
Aktív összehasonlító: Amoxicillin/klavulanát
Amoxicillin/klavulanát minden nap 7 napon keresztül.
Drog: amoxicillin/klavulanát
A betegek 1 gramm amoxicillin/klavulanátot kapnak naponta háromszor 7 napon keresztül. Allergia esetén az amoxicillin/klavulanát harmadik generációs cefalosporinokkal helyettesíthető

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitív SARS-CoV-2 RT-PCR aránya
Időkeret: 6. nap
A pozitív SARS-CoV-2 RT-PCR aránya nasopharyngealis mintán
6. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitív SARS-CoV-2 RT-PCR aránya
Időkeret: 10. nap
A pozitív SARS-CoV-2 RT-PCR aránya nasopharyngealis mintán
10. nap
Klinikai evolúció az Egészségügyi Világszervezet COVID-19 klinikai javulásának ordinális skáláján
Időkeret: 6., 10. és 30. nap
Klinikai fejlődés a WHO ordinális skáláján a COVID-19 pontszám klinikai javulásához. 0-tól 8-ig terjedő skála (0:nem fertőzött; 8:halott)
6., 10. és 30. nap
Az antibiotikum-kezelés teljes időtartama a felvételt követő 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
Az antibiotikum-kezelés teljes időtartama a felvételt követő 30 napon belül
30 nap
Az összes okból bekövetkezett halálozás száma a felvételt követő 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
Az összes okból bekövetkezett halálozás száma a felvételt követő 30 napon belül
30 nap
Kórházi halálozások száma a felvételt követő 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
Kórházi halálozások száma a felvételt követő 30 napon belül
30 nap
Az intenzív osztályra átvitt betegek száma a 30 napos utánkövetés során
Időkeret: 30 nap
Az intenzív osztályra átvitt betegek száma a 30 napos utánkövetés során
30 nap
Gépi szellőztetés nélküli napok száma a felvételt követő 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
Gépi szellőztetés nélküli napok száma a felvételt követő 30 napon belül
30 nap
az antibiotikum-kezelésnek tulajdonítható nemkívánatos események a felvételt követő 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
az antibiotikum-kezelésnek tulajdonítható nemkívánatos események a felvételt követő 30 napon belül
30 nap
A kórházi tartózkodás időtartama a felvételt követő 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
A kórházi tartózkodás időtartama a felvételt követő 30 napon belül
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. április 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC20_0168

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19 tüdőgyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel