Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azytromycyna + amoksycylina/klawulanian vs amoksycylina/klawulanian u pacjentów z COVID19 z zapaleniem płuc na oddziale nieintensywnym (AziA)

27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Azytromycyna z amoksycyliną/klawulanianem w porównaniu z samą amoksycyliną/klawulanianem u pacjentów z COVID-19 z zapaleniem płuc i hospitalizowanych na oddziale nieintensywnej terapii (AziA): wyższość otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania

Globalna pandemia nowej choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) wywołanej przez koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) rozpoczęła się w Wuhan w Chinach w grudniu 2019 r. i od tego czasu rozprzestrzeniła się na cały świat.1 Na dzień 14 kwietnia 2020 r. odnotowano ponad 1,5 miliona zgłoszonych przypadków i 124 000 zgonów w ponad 200 krajach. Niedawne otwarte, nierandomizowane francuskie badanie wykazało, że dodanie azytromycyny do hydroksychlorochiny u 6 pacjentów spowodowało liczbowo wyższy klirens wirusa (6/6, 100%) w porównaniu z monoterapią hydroksychlorochiną (8/14, 57%) lub grupą kontrolną (2/16 , 12,5%). Sama azytromycyna nigdy nie była testowana, podczas gdy azytromycyna ma właściwości immunomodulujące i przeciwzapalne, które teoretycznie mogłyby zapobiegać lub ograniczać wtórne pogorszenie. Nasza hipoteza jest taka, że ​​azytromycyna w połączeniu z amoksycyliną/kwasem klawulanowym będzie skuteczniejsza niż sama amoksycylina/klawulanian w uzyskaniu klirensu wirusa w dniu 6 u pacjentów z COVID-19 z zapaleniem płuc i hospitalizowanych na oddziale nieintensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

104

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHU Angers
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • CHD Vendée
      • Poitiers, Francja
        • CHU Poitiers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły ≥ 18 lat,
  • Pacjent z dodatnim SARS-CoV-2 RT-PCR w próbce nosogardzieli w momencie randomizacji lub w ciągu ostatnich 48 godzin,
  • Pacjent z zapaleniem płuc rozpoznanym za pomocą tomografii komputerowej lub echografii klatki piersiowej,
  • Pacjent zdolny do przyjmowania leków doustnie,
  • Pisemna i podpisana zgoda pacjenta,
  • Pacjenci zrzeszeni lub korzystający z systemu zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii,
  • Pacjent, który otrzymał ponad 24-godzinną antybiotykoterapię z powodu trwającego epizodu,
  • Przewlekła niewydolność nerek z filtracją kłębuszkową < 20 ml/min,
  • ciężka niewydolność wątroby,
  • Ciężka przewlekła niewydolność serca,
  • alergia na makrolidy,
  • Elektrokardiogram przedstawiający skorygowane wydłużenie odstępu QT większe niż 470 ms u mężczyzn i 480 ms u kobiet.
  • Zagrażająca życiu prezentacja, która prawdopodobnie doprowadzi do bliskiej śmierci (na podstawie oceny dostawcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azytromycyna z amoksycyliną/klawulanianem
Skojarzenie azytromycyny przez 4 dni z amoksycyliną/klawulanianem przez 7 dni.
Produkt złożony: Azytromycyna z amoksycyliną/klawulanianem
Pacjenci będą otrzymywać azytromycynę w dawce 500 mg pierwszego dnia, a następnie 250 mg dziennie przez następne cztery dni z amoksycyliną/kwasem klawulanowym 1 gr 3 razy dziennie przez 7 dni. W przypadku alergii amoksycylinę z kwasem klawulanowym można zastąpić cefalosporyną trzeciej generacji
Aktywny komparator: Amoksycylina/klawulanian
Amoksycylina z kwasem klawulanowym codziennie przez 7 dni.
Lek: amoksycylina/klawulanian
Pacjenci będą otrzymywać amoksycylinę z kwasem klawulanowym 1 gr 3 razy dziennie przez 7 dni. W przypadku alergii amoksycylinę z kwasem klawulanowym można zastąpić cefalosporyną trzeciej generacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pozytywnych SARS-CoV-2 RT-PCR
Ramy czasowe: Dzień 6
Odsetek pozytywnych SARS-CoV-2 RT-PCR w próbce nosowo-gardłowej
Dzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pozytywnych SARS-CoV-2 RT-PCR
Ramy czasowe: Dzień 10
Odsetek pozytywnych SARS-CoV-2 RT-PCR w próbce nosowo-gardłowej
Dzień 10
Ewolucja kliniczna w Porządkowej Skali Poprawy Klinicznej Światowej Organizacji Zdrowia dla COVID-19
Ramy czasowe: dzień 6, dzień 10 i dzień 30
Ewolucja kliniczna w skali porządkowej WHO poprawy klinicznej wyniku COVID-19. Skala od 0 do 8 (0: niezniszczony; 8: martwy)
dzień 6, dzień 10 i dzień 30
Całkowity czas leczenia antybiotykami w ciągu 30 dni po włączeniu
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowity czas leczenia antybiotykami w ciągu 30 dni po włączeniu
30 dni
Liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po włączeniu
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po włączeniu
30 dni
Liczba zgonów wewnątrzszpitalnych w ciągu 30 dni po włączeniu
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba zgonów wewnątrzszpitalnych w ciągu 30 dni po włączeniu
30 dni
Liczba pacjentów przeniesionych na oddział intensywnej terapii w ciągu 30-dniowej obserwacji
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów przeniesionych na oddział intensywnej terapii w ciągu 30-dniowej obserwacji
30 dni
Liczba dni bez wentylacji mechanicznej w ciągu 30 dni po włączeniu
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni bez wentylacji mechanicznej w ciągu 30 dni po włączeniu
30 dni
zdarzenia niepożądane związane z leczeniem antybiotykami w ciągu 30 dni po włączeniu
Ramy czasowe: 30 dni
zdarzenia niepożądane związane z leczeniem antybiotykami w ciągu 30 dni po włączeniu
30 dni
Długość pobytu w szpitalu w ciągu 30 dni po włączeniu
Ramy czasowe: 30 dni
Długość pobytu w szpitalu w ciągu 30 dni po włączeniu
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC20_0168

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj