アナベラ搾乳器の性能評価
2024年3月25日 更新者：Annabella Tech Ltd
これは、対照搾乳器に対するアナベラ搾乳器の性能を評価するための介入的、前向き、無作為化、比較、2 期間のクロス オーバー研究です。
調査の概要
詳細な説明
適切な同意を得た後、出産後2〜5か月の50人の女性が研究に含まれます。
女性は、最初のセッションで使用されたポンプのタイプに応じて、ランダムに 2 つのグループに割り当てられます。
各搾乳訪問は、通常の授乳セッションが終了してから約 3 時間後に開始されます。
各搾乳訪問は、通常の授乳セッションが終了してから約 3 時間後に開始されます。
各訪問中、2 つの乳房 (左右) のそれぞれから 1 日 1 回搾乳されます。
最初の 4 回の訪問 (少なくとも 1 日間隔) では、Annabella またはコントロール ポンプが使用されます。
少なくとも 3 日間のウォッシュアウト期間の後、もう一方の搾乳器を使用して、2 つの乳房のそれぞれから 1 日 1 回、さらに 4 日間搾乳します。
搾乳セッションは、搾乳が 3 分間連続して行われなくなるまで続きますが、25 分を超えてはなりません。
参加者は、独自のコントロールとして機能します。
牛乳は、量と品質の評価のために収集されます。
各訪問の終わりに母体の快適さは、アンケートを使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Be'er Ya'aqov、イスラエル
- Shamir Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 産後2～5ヶ月の女性
- 授乳中の女性 - 研究期間中、1日2回の調合乳のみで授乳し、固形食（母乳育児に代わるもの）を与えないでください。
- 1日5回以上の授乳またはさく乳
- 妊娠37週以上で生まれた健康な乳児の母親。
除外基準:
- 1日1,500kcal未満の女性（ダイエット中）
- 高い精神的ストレス状態および/またはうつ病を報告する
- エストロゲン経口避妊薬の使用
- 妊娠中の女性
- 母乳育児に影響を与える可能性のある慢性疾患に苦しんでいる
- 別の臨床試験に参加する
- 研究者の決定に従って摂食困難を発症する可能性のある赤ちゃんの母親（パレット裂、自閉症など）。
- くぼんだ/平らな乳首または陥没乳首の女性。 または母乳育児を妨げる可能性のあるその他の生理的状態。
- 採用時に、1 回の授乳で 25ml を超える量を抽出できないと宣言した女性 (両方の乳房から全体で)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アナベラ
アナベラ搾乳器を使用して搾乳します。
|
母乳はアナベラさく乳器を使用して 4 日間連続して搾乳されます (少なくとも 24 時間間隔で)。
|
|
アクティブコンパレータ：制御ポンプ
コントロール搾乳器を使用して搾乳します。
|
コントロールさく乳器を使用して、連続 4 日間 (少なくとも 24 時間間隔で) さく乳します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
搾乳器を使用して収集された母乳の量
時間枠：介入直後
|
総乳量 (cc)
|
介入直後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
満足度 満足度アンケート
時間枠：介入直後
|
評価スケール: 最小: 1、最大: 10;スコアが高いほど結果が良くなります
|
介入直後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Revital Sheinberg, MD、Shiba Medical Center, Israel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月30日
一次修了 (実際)
2023年4月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月23日
最初の投稿 (実際)
2020年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Annabella V1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。