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Valutazione delle prestazioni del tiralatte Annabella

25 marzo 2024 aggiornato da: Annabella Tech Ltd
Questo è uno studio intervenzionale, prospettico, randomizzato, comparativo, incrociato a due periodi per valutare le prestazioni del tiralatte Annabella rispetto a un tiralatte di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

50 donne che sono 2-5 mesi dopo il parto saranno incluse nello studio previo consenso appropriato. Le donne verranno assegnate in modo casuale a due gruppi per il tipo di pompa utilizzata nella prima sessione. Ogni visita di espressione inizierà circa 3 ore dopo la fine di una normale sessione di alimentazione del bambino. Ogni visita di espressione inizierà circa 3 ore dopo la fine di una normale sessione di alimentazione del bambino. Durante ogni visita, il latte verrà estratto una volta al giorno da ciascuna delle due mammelle (destra e sinistra). Durante le prime 4 visite (a distanza di almeno 1 giorno l'una dall'altra) verrà utilizzata Annabella o la pompa di controllo. Dopo un periodo di lavaggio di almeno 3 giorni, il latte verrà estratto per altri 4 giorni, una volta al giorno da ciascuno dei due seni, utilizzando l'altro tiralatte. Una sessione di estrazione durerà fino a quando il latte non viene espresso per 3 minuti ininterrottamente ma non per più di 25 minuti. I partecipanti fungeranno da controllo proprio. Il latte sarà raccolto per la valutazione del volume e della qualità. Il comfort materno alla fine di ogni visita sarà valutato tramite questionario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Be'er Ya'aqov, Israele
        • Shamir Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ≥ 18 anni
  • Donne che sono 2-5 mesi dopo il parto
  • Donne che allattano - Allattare al seno con non più di un'alimentazione artificiale due volte al giorno e senza alimenti solidi (che sostituiscono l'allattamento al seno) durante il periodo di studio.
  • Allattare o estrarre il latte almeno 5 volte al giorno
  • Madre di bambino sano nato a ≥ 37 settimane di età gestazionale.

Criteri di esclusione:

  • Donna che consuma meno di 1.500 kcal/giorno (a dieta)
  • Segnala un'elevata condizione di stress mentale e/o depressione
  • Uso di contraccettivi orali a base di estrogeni
  • Donne incinte
  • Soffre di malattie croniche che possono influire sull'allattamento al seno
  • Partecipare a un altro studio clinico
  • Madri di bambini che possono sviluppare difficoltà di alimentazione in base alle decisioni dell'investigatore (come paletta leporina, autismo).
  • Donna con capezzolo infossato/piatto o capezzolo introflesso. o qualsiasi altra condizione fisiologica che possa disturbare l'allattamento al seno.
  • Donna che dichiara al momento dell'assunzione di non essere in grado di estrarre più di 25 ml per allattamento (complessivamente da entrambi i seni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anabella
Il latte sarà spremuto utilizzando il tiralatte Annabella.
Dispositivo: Tiralatte Annabella
Il latte verrà estratto utilizzando il tiralatte Annabella per 4 giorni consecutivi (a distanza di almeno 24 ore)
Comparatore attivo: Pompa di controllo
Il latte verrà spremuto utilizzando un tiralatte di controllo.
Dispositivo: Controlla il tiralatte
Il latte verrà estratto utilizzando il tiralatte Control per 4 giorni consecutivi (a distanza di almeno 24 ore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di latte raccolto utilizzando il tiralatte
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Volume totale latte (cc)
subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione Questionari sulla soddisfazione
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
scala di valutazione: Min: 1, Max: 10; punteggio più alto – risultato migliore
immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Annabella Tech Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Revital Sheinberg, MD, Shiba Medical Center, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Annabella V1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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