- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04363073
Bedömning av Annabella bröstpumps prestanda
25 mars 2024 uppdaterad av: Annabella Tech Ltd
Detta är en interventionell, prospektiv, randomiserad, jämförande, två-periods korsningsstudie för att utvärdera prestandan hos Annabella bröstpump mot en kontrollbröstpump.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
50 kvinnor som är 2-5 månader efter förlossningen kommer att inkluderas i studien efter lämpligt samtycke.
Kvinnor kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper för den typ av pump som används vid den första sessionen.
Varje uttrycksbesök börjar cirka 3 timmar efter slutet av en vanlig babymatningssession.
Varje uttrycksbesök börjar cirka 3 timmar efter slutet av en vanlig babymatningssession.
Under varje besök tappas mjölken ut en gång om dagen från vart och ett av de två brösten (vänster och höger).
Under de 4 första besöken (minst 1 dags mellanrum) kommer Annabella eller kontrollpumpen att användas.
Efter minst 3 dagars tvättperiod kommer mjölken att pressas ut i ytterligare 4 dagar, en gång om dagen från vart och ett av de två brösten, med den andra bröstpumpen.
En expressionssession kommer att pågå tills ingen mjölk tappas ut under 3 minuter kontinuerligt men inte längre än 25 minuter.
Deltagarna kommer att fungera som sin egen kontroll.
Mjölk kommer att samlas in för volym- och kvalitetsbedömning.
Moderns komfort i slutet av varje besök kommer att bedömas med hjälp av frågeformulär.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel
- Shamir Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor ≥ 18 år
- Kvinnor som är 2-5 månader efter förlossningen
- Ammande kvinnor - Amma med högst formelmatning två gånger om dagen och ingen fast föda (som ersätter amning) under studieperioden.
- Amma eller pumpa minst 5 gånger om dagen
- Mor till friskt spädbarn född vid ≥ 37 veckors graviditetsålder.
Exklusions kriterier:
- Kvinna som konsumerar under 1 500 kcal/dag (på en diet)
- Rapportera ett högt psykiskt stresstillstånd och/eller depression
- Användning av östrogen p-piller
- Gravid kvinna
- Lider av kroniska sjukdomar som kan påverka amning
- Delta i en annan klinisk prövning
- Mammor till spädbarn som kan utveckla matsvårigheter enligt utredarens beslut (såsom pallspalt, autism).
- Kvinna med nedsänkt/ platt bröstvårta eller inverterad bröstvårta. eller något annat fysiologiskt tillstånd som kan störa amningen.
- Kvinna som vid rekryteringstillfället förklarar att hon inte kan extrahera mer än 25 ml per amning (totalt från båda brösten)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anaabella
Mjölk kommer att pressas ut med Annabella bröstpump.
|
Mjölk kommer att pressas ut med Annabella bröstpump under 4 dagar i följd (minst 24 timmars mellanrum)
|
|
Aktiv komparator: Styrpump
Mjölk kommer att pressas ut med en kontrollbröstpump.
|
Mjölk kommer att pressas ut med kontrollbröstpumpen under 4 dagar i följd (minst 24 timmars mellanrum)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mjölkvolym som samlas in med hjälp av bröstpumpen
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Total mjölkvolym (cc)
|
omedelbart efter ingripandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nöjdhet Nöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
betygsskala: Min: 1 , Max: 10; högre poäng - bättre resultat
|
omedelbart efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Revital Sheinberg, MD, Shiba Medical Center, Israel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2020
Första postat (Faktisk)
27 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Annabella V1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .