Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av Annabella bröstpumps prestanda

25 mars 2024 uppdaterad av: Annabella Tech Ltd
Detta är en interventionell, prospektiv, randomiserad, jämförande, två-periods korsningsstudie för att utvärdera prestandan hos Annabella bröstpump mot en kontrollbröstpump.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

50 kvinnor som är 2-5 månader efter förlossningen kommer att inkluderas i studien efter lämpligt samtycke. Kvinnor kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper för den typ av pump som används vid den första sessionen. Varje uttrycksbesök börjar cirka 3 timmar efter slutet av en vanlig babymatningssession. Varje uttrycksbesök börjar cirka 3 timmar efter slutet av en vanlig babymatningssession. Under varje besök tappas mjölken ut en gång om dagen från vart och ett av de två brösten (vänster och höger). Under de 4 första besöken (minst 1 dags mellanrum) kommer Annabella eller kontrollpumpen att användas. Efter minst 3 dagars tvättperiod kommer mjölken att pressas ut i ytterligare 4 dagar, en gång om dagen från vart och ett av de två brösten, med den andra bröstpumpen. En expressionssession kommer att pågå tills ingen mjölk tappas ut under 3 minuter kontinuerligt men inte längre än 25 minuter. Deltagarna kommer att fungera som sin egen kontroll. Mjölk kommer att samlas in för volym- och kvalitetsbedömning. Moderns komfort i slutet av varje besök kommer att bedömas med hjälp av frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Shamir Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor ≥ 18 år
  • Kvinnor som är 2-5 månader efter förlossningen
  • Ammande kvinnor - Amma med högst formelmatning två gånger om dagen och ingen fast föda (som ersätter amning) under studieperioden.
  • Amma eller pumpa minst 5 gånger om dagen
  • Mor till friskt spädbarn född vid ≥ 37 veckors graviditetsålder.

Exklusions kriterier:

  • Kvinna som konsumerar under 1 500 kcal/dag (på en diet)
  • Rapportera ett högt psykiskt stresstillstånd och/eller depression
  • Användning av östrogen p-piller
  • Gravid kvinna
  • Lider av kroniska sjukdomar som kan påverka amning
  • Delta i en annan klinisk prövning
  • Mammor till spädbarn som kan utveckla matsvårigheter enligt utredarens beslut (såsom pallspalt, autism).
  • Kvinna med nedsänkt/ platt bröstvårta eller inverterad bröstvårta. eller något annat fysiologiskt tillstånd som kan störa amningen.
  • Kvinna som vid rekryteringstillfället förklarar att hon inte kan extrahera mer än 25 ml per amning (totalt från båda brösten)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anaabella
Mjölk kommer att pressas ut med Annabella bröstpump.
Mjölk kommer att pressas ut med Annabella bröstpump under 4 dagar i följd (minst 24 timmars mellanrum)
Aktiv komparator: Styrpump
Mjölk kommer att pressas ut med en kontrollbröstpump.
Mjölk kommer att pressas ut med kontrollbröstpumpen under 4 dagar i följd (minst 24 timmars mellanrum)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mjölkvolym som samlas in med hjälp av bröstpumpen
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Total mjölkvolym (cc)
omedelbart efter ingripandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nöjdhet Nöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
betygsskala: Min: 1 , Max: 10; högre poäng - bättre resultat
omedelbart efter ingripandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Revital Sheinberg, MD, Shiba Medical Center, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2020

Första postat (Faktisk)

27 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Annabella V1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera