Vurdering av Annabella brystpumpeytelse
25. mars 2024 oppdatert av: Annabella Tech Ltd
Dette er en intervensjonell, prospektiv, randomisert, komparativ, to-perioders cross-over-studie for å evaluere ytelsen til Annabella brystpumpe mot en kontrollbrystpumpe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
50 kvinner som er 2-5 måneder etter fødsel vil bli inkludert i studien etter passende samtykke.
Kvinner vil bli tilfeldig fordelt i to grupper for typen pumpe som ble brukt på den første økten.
Hvert ekspresjonsbesøk starter omtrent 3 timer etter slutten av en vanlig babymating.
Hvert ekspresjonsbesøk starter omtrent 3 timer etter slutten av en vanlig babymating.
Under hvert besøk vil det bli uttrykt melk en gang om dagen fra hvert av de to brystene (venstre og høyre).
Under de 4 første besøkene (minst 1 dags mellomrom) vil Annabella eller kontrollpumpen bli brukt.
Etter en utvaskingsperiode på minst 3 dager, vil melken pumpes ut i ytterligere 4 dager, én gang daglig fra hvert av de to brystene, ved hjelp av den andre brystpumpen.
En ekspresjonsøkt vil vare inntil det ikke kommer melk i 3 minutter kontinuerlig, men ikke lenger enn 25 minutter.
Deltakerne vil tjene som sin egen kontroll.
Det vil bli samlet inn melk for volum- og kvalitetsvurdering.
Mors komfort ved slutten av hvert besøk vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel
- Shamir Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner ≥ 18 år
- Kvinner som er 2-5 måneder etter levering
- Ammende kvinner - Amming med ikke mer enn materstatning to ganger daglig og ingen fast føde (som erstatter amming) i løpet av studieperioden.
- Amming eller pumping minst 5 ganger om dagen
- Mor til friskt spedbarn født ved ≥ 37 ukers svangerskapsalder.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som bruker under 1500 kcal/dag (på diett)
- Rapporter en høy psykisk stresstilstand og/eller depresjon
- Bruk av østrogen p-piller
- Gravide kvinner
- Lider av kroniske sykdommer som kan påvirke amming
- Delta i en annen klinisk studie
- Mødre til babyer som kan utvikle matvansker i henhold til etterforskerens avgjørelser (som pallespalte, autisme).
- Kvinne med nedsunket/ flat brystvorte eller omvendt brystvorte. eller annen fysiologisk tilstand som kan forstyrre ammingen.
- Kvinne som erklærer ved rekruttering at hun ikke er i stand til å trekke ut mer enn 25 ml per amming (totalt fra begge brystene)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anaabella
Melk vil bli uttrykt ved hjelp av Annabella brystpumpe.
|
Melk vil bli uttrykt med Annabella brystpumpe i 4 dager på rad (minst 24 timers mellomrom)
|
|
Aktiv komparator: Kontroll pumpe
Melk vil bli uttrykt ved hjelp av en kontroll brystpumpe.
|
Melk vil bli uttrykt med kontroll brystpumpe i 4 påfølgende dager (minst 24 timers mellomrom)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Melkevolum samlet inn ved hjelp av brystpumpen
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Totalt melkevolum (cc)
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet Tilfredshetsspørreskjemaer
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
vurderingsskala: Min: 1 , Maks: 10; høyere poengsum - bedre resultat
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Revital Sheinberg, MD, Shiba Medical Center, Israel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Annabella V1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .