Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af Annabella brystpumpeydelse

25. marts 2024 opdateret af: Annabella Tech Ltd
Dette er en interventionel, prospektiv, randomiseret, komparativ, to-perioders cross-over-undersøgelse til evaluering af Annabella brystpumpes ydeevne i forhold til en kontrol brystpumpe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

50 kvinder, der er 2-5 måneder efter fødslen, vil blive inkluderet i undersøgelsen efter passende samtykke. Kvinder vil blive tilfældigt fordelt i to grupper efter den type pumpe, der blev brugt ved den første session. Hvert ekspressionsbesøg starter cirka 3 timer efter afslutningen af ​​en almindelig babymadsession. Hvert ekspressionsbesøg starter cirka 3 timer efter afslutningen af ​​en almindelig babymadsession. Under hvert besøg vil der blive udpumpet mælk en gang om dagen fra hver af de to bryster (venstre og højre). Under de 4 første besøg (mindst 1 dags mellemrum) vil Annabella eller kontrolpumpen blive brugt. Efter en udvaskningsperiode på mindst 3 dage, vil mælken blive udpumpet i yderligere 4 dage, én gang dagligt fra hvert af de to bryster, ved hjælp af den anden brystpumpe. En ekspressionssession vil vare, indtil der ikke udpumpes mælk i 3 minutter uafbrudt, men ikke længere end 25 minutter. Deltagerne vil fungere som deres egen kontrol. Der vil blive indsamlet mælk til mængde- og kvalitetsvurdering. Moderens komfort ved afslutningen af ​​hvert besøg vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Shamir Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥ 18 år
  • Kvinder, der er 2-5 måneder efter fødslen
  • Ammende kvinder - Amm med højst modermælkserstatning to gange om dagen og ingen fast føde (som erstatter amning) i undersøgelsesperioden.
  • Amme eller pumpe mindst 5 gange om dagen
  • Mor til sundt spædbarn født ved ≥ 37 ugers svangerskabsalder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der indtager under 1.500 kcal/dag (på diæt)
  • Rapporter en høj psykisk stresstilstand og/eller depression
  • Brug af østrogen orale præventionsmidler
  • Gravid kvinde
  • Lider af kroniske sygdomme, der kan påvirke amning
  • Deltag i et andet klinisk forsøg
  • Mødre til babyer, der kan udvikle ernæringsbesvær i henhold til efterforskerens beslutninger (såsom pallespalte, autisme).
  • Kvinde med nedsænket/ flad brystvorte eller omvendt brystvorte. eller enhver anden fysiologisk tilstand, der kan forstyrre amning.
  • Kvinde, der på tidspunktet for rekruttering erklærer, at hun ikke er i stand til at udtage mere end 25 ml pr. amning (samlet set fra begge bryster)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anaabella
Mælken vil blive udtømt ved hjælp af Annabella brystpumpe.
Enhed: Annabella brystpumpe
Mælken vil blive malet ved hjælp af Annabella brystpumpe i 4 på hinanden følgende dage (med mindst 24 timers mellemrum)
Aktiv komparator: Styrepumpe
Mælken vil blive udtømt ved hjælp af en kontrol brystpumpe.
Enhed: Kontrol brystpumpe
Mælken vil blive udtømt ved hjælp af kontrol brystpumpe i 4 på hinanden følgende dage (med mindst 24 timers mellemrum)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mælkevolumen opsamlet ved hjælp af brystpumpen
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Samlet mælkevolumen (cc)
umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed Spørgeskemaer til tilfredshed
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
vurderingsskala: Min: 1 , Max: 10; højere score - bedre resultat
umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Annabella Tech Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Revital Sheinberg, MD, Shiba Medical Center, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Annabella V1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amning

Kliniske forsøg med Annabella brystpumpe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner