Оценка эффективности молокоотсоса Annabella
25 марта 2024 г. обновлено: Annabella Tech Ltd
Это интервенционное, проспективное, рандомизированное, сравнительное, двухэтапное перекрестное исследование для оценки производительности молокоотсоса Annabella по сравнению с контрольным молокоотсосом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
50 женщин через 2-5 месяцев после родов будут включены в исследование после получения соответствующего согласия.
Женщины будут случайным образом разделены на две группы в зависимости от типа помпы, использовавшейся на первом сеансе.
Каждое посещение сцеживания начинается примерно через 3 часа после окончания обычного сеанса кормления ребенка.
Каждое посещение сцеживания начинается примерно через 3 часа после окончания обычного сеанса кормления ребенка.
Во время каждого визита молоко будет сцеживаться один раз в день из каждой из двух грудей (левой и правой).
Во время первых 4 посещений (с интервалом не менее 1 дня) будет использоваться Аннабелла или контрольная помпа.
По истечении как минимум 3-дневного периода вымывания молоко будет сцеживаться еще 4 дня по одному разу в день из каждой из двух грудей с использованием другого молокоотсоса.
Сеанс сцеживания будет продолжаться до тех пор, пока молоко не будет сцеживаться непрерывно в течение 3 минут, но не более 25 минут.
Участники будут выступать в качестве собственного контроля.
Молоко будет собираться для оценки объема и качества.
Материнский комфорт в конце каждого визита будет оцениваться с помощью анкеты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Израиль
- Shamir Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины ≥ 18 лет
- Женщинам через 2-5 месяцев после родов
- Кормящие женщины - Кормите грудью не чаще, чем смесью два раза в день и не кормите твердой пищей (которая заменяет грудное вскармливание) в течение периода исследования.
- Кормите грудью или сцеживайте не менее 5 раз в день.
- Мать здорового младенца, родившегося в возрасте ≥ 37 недель беременности.
Критерий исключения:
- Женщина, которая потребляет менее 1500 ккал/день (на диете)
- Сообщить о высоком психическом стрессе и/или депрессии
- Использование эстрогенсодержащих оральных контрацептивов
- Беременные женщины
- Страдаете хроническими заболеваниями, которые могут повлиять на грудное вскармливание.
- Примите участие в другом клиническом исследовании
- Матери младенцев, у которых могут возникнуть трудности с кормлением в соответствии с решениями исследователя (например, расщепление палочки, аутизм).
- Женщина с впалым/плоским соском или втянутым соском. или любое другое физиологическое состояние, которое может помешать грудному вскармливанию.
- Женщина, заявившая при приеме на работу, что она не может извлечь более 25 мл за одно кормление грудью (в целом из обеих грудей)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анаабелла
Молоко будет сцеживаться с помощью молокоотсоса Annabella.
|
Молоко будет сцеживаться с помощью молокоотсоса Annabella в течение 4 дней подряд (с интервалом не менее 24 часов).
|
|
Активный компаратор: Насос управления
Молоко будет сцеживаться с помощью контрольного молокоотсоса.
|
Молоко будет сцеживаться с помощью молокоотсоса Control в течение 4 дней подряд (с интервалом не менее 24 часов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем молока, собранный с помощью молокоотсоса
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Общий объем молока (куб.см)
|
сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкеты удовлетворенности
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
шкала оценок: Мин: 1, Макс: 10; выше балл-лучший результат
|
сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Revital Sheinberg, MD, Shiba Medical Center, Israel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Annabella V1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .