Beoordeling van de prestaties van de Annabella-borstkolf
25 maart 2024 bijgewerkt door: Annabella Tech Ltd
Dit is een interventionele, prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende cross-over studie van twee perioden om de prestaties van de Annabella-borstkolf te evalueren in vergelijking met een controle-borstkolf.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
50 vrouwen die 2-5 maanden na de bevalling zijn, zullen na de juiste toestemming in het onderzoek worden opgenomen.
Vrouwen worden willekeurig toegewezen aan twee groepen voor het type kolf dat bij de eerste sessie is gebruikt.
Elk afkolfbezoek begint ongeveer 3 uur na het einde van een reguliere babyvoedingssessie.
Elk afkolfbezoek begint ongeveer 3 uur na het einde van een reguliere babyvoedingssessie.
Tijdens elk bezoek wordt eenmaal per dag melk afgekolfd uit elk van de twee borsten (links en rechts).
Tijdens de 4 eerste bezoeken (minstens 1 dag na elkaar) wordt gebruik gemaakt van Annabella of de controlepomp.
Na een wash-outperiode van ten minste 3 dagen wordt gedurende nog eens 4 dagen eenmaal per dag melk afgekolfd uit elk van de twee borsten met de andere borstkolf.
Een afkolfsessie duurt totdat er 3 minuten aaneengesloten geen melk wordt afgekolfd, maar niet langer dan 25 minuten.
Deelnemers zullen dienen als hun eigen controle.
De melk wordt opgehaald voor volume- en kwaliteitsbeoordeling.
Het comfort van de moeder aan het einde van elk bezoek wordt beoordeeld met behulp van een vragenlijst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israël
- Shamir Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ≥ 18 jaar oud
- Vrouwen die 2-5 maanden na de bevalling zijn
- Vrouwen die borstvoeding geven - Borstvoeding met niet meer dan tweemaal daags flesvoeding en geen voeding met vast voedsel (ter vervanging van borstvoeding) tijdens de onderzoeksperiode.
- Borstvoeding of kolven minstens 5 keer per dag
- Moeder van een gezonde baby geboren met een zwangerschapsduur van ≥ 37 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw die minder dan 1500 kcal/dag binnenkrijgt (op dieet)
- Meld een hoge mentale stresstoestand en/of depressie
- Gebruik van oestrogeen orale anticonceptiva
- Zwangere vrouw
- Lijdt aan chronische ziekten die borstvoeding kunnen beïnvloeden
- Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
- Moeders van baby's die volgens de beslissingen van de onderzoeker voedingsproblemen kunnen krijgen (zoals hazenlip, autisme).
- Vrouw met ingevallen/platte tepel of ingetrokken tepel. of enige andere fysiologische aandoening die borstvoeding kan verstoren.
- Vrouw die op het moment van werving verklaart dat ze niet in staat is om meer dan 25 ml per borstvoeding te extraheren (in totaal uit beide borsten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anaabella
De melk wordt afgekolfd met de Annabella-borstkolf.
|
Er wordt gedurende 4 opeenvolgende dagen melk afgekolfd met een Annabella-borstkolf (minstens 24 uur na elkaar)
|
|
Actieve vergelijker: Controle pomp
De melk wordt afgekolfd met behulp van een controleborstkolf.
|
Er wordt gedurende 4 opeenvolgende dagen melk afgekolfd met een Control-borstkolf (minstens 24 uur na elkaar)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Melk Volume opgevangen met de borstkolf
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Totaal melkvolume (cc)
|
direct na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid Tevredenheidsvragenlijsten
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
beoordelingsschaal: Min: 1, Max: 10; hogere score - beter resultaat
|
onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Revital Sheinberg, MD, Shiba Medical Center, Israel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Annabella V1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .