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Annabella 유축기 성능 평가

2024년 3월 25일 업데이트: Annabella Tech Ltd
이것은 대조군 유축기에 비해 Annabella 유축기의 성능을 평가하기 위한 중재적, 전향적, 무작위, 비교, 2주기 교차 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

분만 후 2-5개월이 된 50명의 여성이 적절한 동의를 얻은 후 연구에 포함될 것입니다. 여성은 첫 번째 세션에서 사용된 펌프 유형에 따라 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. 각 유축 방문은 정규 아기 수유 세션이 끝난 후 약 3시간 후에 시작됩니다. 각 유축 방문은 정규 아기 수유 세션이 끝난 후 약 3시간 후에 시작됩니다. 방문할 때마다 두 유방(왼쪽 및 오른쪽)에서 하루에 한 번씩 젖을 짜냅니다. 4번의 첫 방문(최소 1일 간격) 동안 Annabella 또는 컨트롤 펌프가 사용됩니다. 최소 3일의 휴약 기간 후, 추가로 4일 동안 다른 유축기를 사용하여 두 유방에서 하루에 한 번씩 젖을 짜냅니다. 유축 세션은 3분 동안 지속적으로 젖을 짜지 않을 때까지 지속되지만 25분 이상 지속되지 않습니다. 참가자는 자신의 컨트롤 역할을 합니다. 우유는 부피 및 품질 평가를 위해 수집됩니다. 각 방문 종료 시 산모의 편안함은 설문지를 사용하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Be'er Ya'aqov, 이스라엘
        • Shamir Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 여성 ≥ 18세
  • 출산 후 2~5개월 된 여성
  • 수유 중인 여성 - 연구 기간 동안 하루에 두 번 분유 수유만 하고 고형식 수유(모유 수유를 대체함) 없이 모유 수유.
  • 하루에 최소 5번 모유 수유 또는 유축
  • 재태 연령 ≥ 37주에 태어난 건강한 영아의 어머니.

제외 기준:

  • 1일 1,500kcal 미만(다이어트 중)을 섭취하는 여성
  • 높은 정신적 스트레스 상태 및/또는 우울증 신고
  • 에스트로겐 경구 피임약의 사용
  • 임산부
  • 모유 수유에 영향을 미칠 수 있는 만성 질환을 앓고 있는 경우
  • 다른 임상 시험에 참여
  • 조사관의 결정에 따라 수유 장애가 발생할 수 있는 아기의 어머니(예: 구순구개열, 자폐증).
  • 움푹 들어간/편평한 젖꼭지 또는 함몰된 젖꼭지를 가진 여성. 또는 모유 수유를 방해할 수 있는 기타 생리적 상태.
  • 모집 당시 모유 수유당 25ml 이상 추출할 수 없다고 선언한 여성(양 쪽 유방에서 전체적으로)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아나벨라
Annabella 유축기를 사용하여 모유를 유축합니다.
연속 4일 동안 Annabella 유축기로 모유를 짜냅니다(최소 24시간 간격).
활성 비교기: 제어 펌프
우유는 제어 유축기를 사용하여 유축됩니다.
연속 4일 동안 제어 유축기를 사용하여 모유를 유축합니다(최소 24시간 간격).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유축기를 사용하여 모은 젖량
기간: 개입 직후
총 우유량(cc)
개입 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만족도 만족도 설문지
기간: 개입 직후
등급 척도: 최소: 1, 최대: 10; 높은 점수-더 나은 결과
개입 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Revital Sheinberg, MD, Shiba Medical Center, Israel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Annabella V1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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