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Bewertung der Leistung der Milchpumpe Annabella

25. März 2024 aktualisiert von: Annabella Tech Ltd
Dies ist eine interventionelle, prospektive, randomisierte, vergleichende Crossover-Studie über zwei Perioden zur Bewertung der Leistung der Annabella-Milchpumpe im Vergleich zu einer Kontroll-Milchpumpe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

50 Frauen, die 2-5 Monate nach der Entbindung sind, werden nach entsprechender Zustimmung in die Studie aufgenommen. Die Frauen werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen für den Pumpentyp zugeteilt, der in der ersten Sitzung verwendet wurde. Jeder Ausdrucksbesuch beginnt ungefähr 3 Stunden nach dem Ende einer regulären Babyfütterungssitzung. Jeder Ausdrucksbesuch beginnt ungefähr 3 Stunden nach dem Ende einer regulären Babyfütterungssitzung. Bei jedem Besuch wird einmal täglich Milch aus jeder der beiden Brüste (links & rechts) abgepumpt. Während der 4 ersten Besuche (im Abstand von mindestens 1 Tag) wird Annabella oder die Kontrollpumpe verwendet. Nach einer Auswaschphase von mindestens 3 Tagen wird für weitere 4 Tage einmal täglich Milch aus jeder der beiden Brüste mit der anderen Milchpumpe abgepumpt. Eine Abpumpsitzung dauert, bis 3 Minuten lang ununterbrochen keine Milch abgepumpt wird, jedoch nicht länger als 25 Minuten. Die Teilnehmer dienen als ihre eigene Kontrolle. Die Milch wird zur Mengen- und Qualitätsbeurteilung gesammelt. Das Wohlbefinden der Mutter wird am Ende jedes Besuchs anhand eines Fragebogens bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Shamir Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥ 18 Jahre alt
  • Frauen, die 2-5 Monate nach der Entbindung sind
  • Stillende Frauen – Stillen mit nicht mehr als zweimal täglicher Säuglingsnahrung und ohne feste Nahrung (die das Stillen ersetzen) während des Studienzeitraums.
  • Mindestens 5 Mal am Tag stillen oder abpumpen
  • Mutter eines gesunden Säuglings, der im Alter von ≥ 37 Schwangerschaftswochen geboren wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Frau, die weniger als 1.500 kcal/Tag zu sich nimmt (auf Diät)
  • Melden Sie einen hohen psychischen Stresszustand und/oder eine Depression
  • Verwendung von oralen Östrogen-Kontrazeptiva
  • Schwangere Frau
  • Leiden Sie an chronischen Krankheiten, die das Stillen beeinträchtigen können
  • Nehmen Sie an einer anderen klinischen Studie teil
  • Mütter von Babys, die gemäß den Entscheidungen des Prüfarztes Ernährungsschwierigkeiten entwickeln können (z. B. Gaumenspalte, Autismus).
  • Frau mit eingesunkener/flacher Brustwarze oder umgekehrter Brustwarze. oder jeder andere physiologische Zustand, der das Stillen stören kann.
  • Frau, die zum Zeitpunkt der Einstellung erklärt, dass sie nicht mehr als 25 ml pro Stillzeit (insgesamt aus beiden Brüsten) entnehmen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anaabella
Die Milch wird mit der Milchpumpe Annabella abgepumpt.
Gerät: Annabella Milchpumpe
An 4 aufeinanderfolgenden Tagen (mit einem Abstand von mindestens 24 Stunden) wird Milch mit der Milchpumpe Annabella abgepumpt
Aktiver Komparator: Steuerpumpe
Die Milch wird mit einer Kontrollmilchpumpe abgepumpt.
Gerät: Milchpumpe kontrollieren
Milch wird an 4 aufeinanderfolgenden Tagen (im Abstand von mindestens 24 Stunden) mit der Control-Milchpumpe abgepumpt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit der Milchpumpe gesammeltes Milchvolumen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Gesamtmilchvolumen (cc)
unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebögen zur Zufriedenheit
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Bewertungsskala: Min: 1, Max: 10; Höhere Punktzahl – besseres Ergebnis
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Annabella Tech Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Revital Sheinberg, MD, Shiba Medical Center, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Annabella V1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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