Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania laktatora Annabella

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Annabella Tech Ltd
Jest to interwencyjne, prospektywne, randomizowane, porównawcze, dwuokresowe badanie krzyżowe, mające na celu ocenę działania laktatora Annabella w porównaniu z laktatorem kontrolnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 50 kobiet, które są 2-5 miesięcy po porodzie, po uzyskaniu odpowiedniej zgody. Kobiety zostaną losowo przydzielone do dwóch grup ze względu na rodzaj pompy użytej podczas pierwszej sesji. Każda wizyta odciągania rozpocznie się około 3 godziny po zakończeniu zwykłej sesji karmienia dziecka. Każda wizyta odciągania rozpocznie się około 3 godziny po zakończeniu zwykłej sesji karmienia dziecka. Podczas każdej wizyty mleko będzie odciągane raz dziennie z każdej z dwóch piersi (lewej i prawej). Podczas pierwszych 4 wizyt (w odstępie co najmniej 1 dnia) zostanie zastosowana Annabella lub pompa kontrolna. Po co najmniej 3 dniach okresu wypłukiwania mleko będzie odciągane przez kolejne 4 dni, raz dziennie z każdej z dwóch piersi, przy użyciu drugiego laktatora. Sesja odciągania będzie trwała do momentu, gdy mleko nie będzie odciągane nieprzerwanie przez 3 minuty, ale nie dłużej niż 25 minut. Uczestnicy będą służyć jako ich własna kontrola. Mleko zostanie pobrane do oceny objętości i jakości. Komfort matki na koniec każdej wizyty będzie oceniany za pomocą kwestionariusza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Be'er Ya'aqov, Izrael
        • Shamir Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety ≥ 18 lat
  • Kobiety, które są 2-5 miesięcy po porodzie
  • Kobiety karmiące piersią - Karmienie piersią nie więcej niż karmienie mieszanką dwa razy dziennie i nie karmienie pokarmami stałymi (które zastępują karmienie piersią) w okresie badania.
  • Karmić piersią lub odciągać co najmniej 5 razy dziennie
  • Matka zdrowego niemowlęcia urodzonego w ≥ 37 tygodniu ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta spożywająca mniej niż 1500 kcal dziennie (na diecie)
  • Zgłoś stan wysokiego stresu psychicznego i/lub depresję
  • Stosowanie estrogenowych doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Kobiety w ciąży
  • Cierpią na przewlekłe choroby, które mogą mieć wpływ na karmienie piersią
  • Weź udział w kolejnym badaniu klinicznym
  • Matki dzieci, u których mogą wystąpić trudności w karmieniu zgodnie z decyzjami badacza (takie jak rozszczep palety, autyzm).
  • Kobieta z zatopionym/płaskim sutkiem lub wklęsłym sutkiem. lub jakikolwiek inny stan fizjologiczny, który może zakłócić karmienie piersią.
  • Kobieta, która deklaruje w momencie rekrutacji, że nie jest w stanie odciągnąć więcej niż 25 ml na karmienie piersią (łącznie z obu piersi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anaabella
Mleko będzie odciągane za pomocą laktatora Annabella.
Urządzenie: Laktator Annabella
Mleko będzie odciągane za pomocą laktatora Annabella przez 4 kolejne dni (w odstępie co najmniej 24 godzin)
Aktywny komparator: Pompa sterująca
Mleko będzie odciągane za pomocą laktatora kontrolnego.
Urządzenie: Kontroluj laktator
Mleko będzie odciągane za pomocą laktatora Control przez 4 kolejne dni (w odstępie co najmniej 24 godzin)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość mleka zebrana za pomocą laktatora
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Całkowita objętość mleka (cc)
zaraz po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusze satysfakcji
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
skala ocen: Min.: 1, Maks.: 10; wyższy wynik – lepszy wynik
zaraz po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Annabella Tech Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Revital Sheinberg, MD, Shiba Medical Center, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Annabella V1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laktator Annabella

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj