Annabella 吸奶器性能评估
2024年3月25日 更新者：Annabella Tech Ltd
这是一项干预性、前瞻性、随机化、比较性、两期交叉研究，旨在评估 Annabella 吸乳器与对照吸乳器的性能。
研究概览
详细说明
在适当同意后，50 名产后 2-5 个月的妇女将被纳入研究。
根据第一节课使用的泵类型，女性将被随机分配到两组。
每次表情访问将在常规婴儿喂养会议结束后约 3 小时开始。
每次表情访问将在常规婴儿喂养会议结束后约 3 小时开始。
在每次就诊期间，每天从两个乳房（左和右）各挤出一次乳汁。
在 4 次首次就诊期间（至少间隔 1 天），将使用 Annabella 或控制泵。
在至少 3 天的清洗期后，将使用另一个吸乳器从两个乳房中的每一个每天吸一次乳汁，持续 4 天。
吸乳期将持续到连续 3 分钟没有吸乳，但不超过 25 分钟。
参与者将作为自己的控制。
将收集牛奶用于体积和质量评估。
每次访问结束时，母亲的舒适度将使用问卷进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Be'er Ya'aqov、以色列
- Shamir Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性 ≥ 18 岁
- 产后 2-5 个月的女性
- 哺乳期妇女 - 母乳喂养每天不超过两次配方奶喂养，并且在研究期间没有固体食物喂养（取代母乳喂养）。
- 每天至少母乳喂养或吸奶 5 次
- 孕龄≥ 37 周出生的健康婴儿的母亲。
排除标准：
- 每天摄入热量低于 1,500 卡路里的女性（节食）
- 报告高精神压力状况和/或抑郁症
- 使用雌激素口服避孕药
- 孕妇
- 患有影响母乳喂养的慢性疾病
- 参加另一项临床试验
- 根据研究者的决定，婴儿的母亲可能会出现喂养困难（例如唇腭裂、自闭症）。
- 乳头凹陷/扁平或乳头凹陷的女性。 或任何其他可能影响母乳喂养的生理状况。
- 在招募时声明她每次母乳喂养无法提取超过 25 毫升的女性（从两个乳房总体）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：安娜贝拉
将使用 Annabella 吸奶器吸出乳汁。
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将使用 Annabella 吸乳器连续 4 天（至少间隔 24 小时）吸乳
|
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有源比较器：控制泵
将使用对照吸乳器吸出乳汁。
|
连续 4 天（至少间隔 24 小时）使用 Control 吸乳器吸乳
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用吸乳器收集的乳汁量
大体时间：干预后立即
|
总牛奶量 (cc)
|
干预后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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满意度 满意度调查问卷
大体时间：干预后立即
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评分标准：最小：1，最大：10；分数越高-结果越好
|
干预后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Revital Sheinberg, MD、Shiba Medical Center, Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月30日
初级完成 (实际的)
2023年4月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月23日
首次发布 (实际的)
2020年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Annabella V1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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