Annabella mellszívó teljesítményének értékelése
2024. március 25. frissítette: Annabella Tech Ltd
Ez egy intervenciós, prospektív, randomizált, összehasonlító, kétperiódusos keresztezett vizsgálat az Annabella mellszívó teljesítményének értékelésére a kontroll mellszívóhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
50 olyan nőt vonnak be a vizsgálatba, akik 2-5 hónappal a szülés után vannak, megfelelő beleegyezés után.
A nőket véletlenszerűen két csoportba osztják az első ülésen használt pumpa típusa szerint.
Minden expressziós vizit körülbelül 3 órával a szokásos babaetetés vége után kezdődik.
Minden expressziós vizit körülbelül 3 órával a szokásos babaetetés vége után kezdődik.
Minden látogatás során naponta egyszer tejet fejtenek ki mindkét mellből (bal és jobb).
Az első 4 látogatás során (legalább 1 nap különbséggel) Annabellát vagy a vezérlőszivattyút használják.
Legalább 3 napos kimosási periódus után a tejet további 4 napig fejtik ki, naponta egyszer mindkét mellből, a másik mellszívó segítségével.
Az expressziós kezelés mindaddig tart, amíg folyamatosan 3 percig nem fejik ki a tejet, de legfeljebb 25 percig.
A résztvevők saját vezérlőként szolgálnak majd.
A tejet mennyiségi és minőségi értékelés céljából gyűjtik.
Az anyák kényelmét minden látogatás végén kérdőív segítségével értékeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Izrael
- Shamir Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők ≥ 18 éves
- Nők, akik 2-5 hónappal a szülés után
- Szoptató nők - A vizsgálati időszak alatt legfeljebb napi kétszeri tápszert kell szoptatni, és nem szabad szilárd táplálékkal táplálni (amely helyettesíti a szoptatást).
- Naponta legalább 5-ször szoptasson vagy szoptasson
- Anyától egészséges csecsemőhöz, aki ≥ 37 hetes terhességi korban született.
Kizárási kritériumok:
- Napi 1500 kcal-nál kevesebbet fogyasztó nő (diéta alatt)
- Jelentse magas mentális stresszes állapotát és/vagy depresszióját
- Ösztrogén orális fogamzásgátlók alkalmazása
- Terhes nők
- Krónikus betegségekben szenved, amelyek befolyásolhatják a szoptatást
- Vegyen részt egy másik klinikai vizsgálatban
- Olyan csecsemőanyák, akiknél a vizsgáló döntése alapján táplálkozási nehézségek léphetnek fel (pl. raklaphasadék, autizmus).
- Nő süllyesztett/lapos mellbimbóval vagy fordított mellbimbóval. vagy bármilyen más fiziológiai állapot, amely megzavarhatja a szoptatást.
- Nő, aki a felvételkor kijelenti, hogy szoptatásonként nem tud 25 ml-nél többet kivenni (összességében mindkét mellből)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anaabella
A tej lefejtése Annabella mellszívóval történik.
|
A tej lefejtése Annabella mellszívóval történik 4 egymást követő napon (legalább 24 órás különbséggel)
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlő szivattyú
A tejet kontroll mellszívóval fejtik ki.
|
A tej lefejtése a Control mellszívóval történik 4 egymást követő napon (legalább 24 órás különbséggel)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellszívóval begyűjtött tejmennyiség
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
Teljes tejtérfogat (cc)
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elégedettség Elégedettségi kérdőívek
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
értékelési skála: Min: 1 , Max: 10; magasabb pontszám - jobb eredmény
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Revital Sheinberg, MD, Shiba Medical Center, Israel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Annabella V1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .