Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do desempenho da bomba tira leite Annabella

25 de março de 2024 atualizado por: Annabella Tech Ltd
Este é um estudo intervencional, prospectivo, randomizado, comparativo, cruzado de dois períodos para avaliar o desempenho da bomba tira leite Annabella em relação a uma bomba tira leite controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

50 mulheres que estão 2-5 meses após o parto serão incluídas no estudo após consentimento apropriado. As mulheres serão alocadas aleatoriamente em dois grupos para o tipo de bomba utilizada na primeira sessão. Cada visita de extração começará aproximadamente 3 horas após o término de uma sessão regular de alimentação do bebê. Cada visita de extração começará aproximadamente 3 horas após o término de uma sessão regular de alimentação do bebê. Durante cada visita, o leite será extraído uma vez ao dia de cada uma das duas mamas (esquerda e direita). Durante as 4 primeiras visitas (pelo menos 1 dia de intervalo) Annabella ou a bomba de controle será usada. Após um período de washout de pelo menos 3 dias, o leite será extraído por mais 4 dias, uma vez ao dia de cada uma das duas mamas, usando a outra bomba tira leite. Uma sessão de extração durará até que nenhum leite seja extraído por 3 min continuamente, mas não por mais de 25 min. Os participantes servirão como seu próprio controle. O leite será coletado para avaliação de volume e qualidade. O conforto materno ao final de cada visita será avaliado por meio de questionário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Shamir Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres ≥ 18 anos
  • Mulheres com 2 a 5 meses após o parto
  • Mulheres lactantes - Amamentar com não mais do que fórmula alimentar duas vezes ao dia e sem alimentação com alimentos sólidos (que substituem a amamentação) durante o período do estudo.
  • Amamentar ou bombear pelo menos 5 vezes ao dia
  • Mãe para criança saudável nascida com ≥ 37 semanas de idade gestacional.

Critério de exclusão:

  • Mulher que consome menos de 1.500 kcal/dia (em dieta)
  • Relatar uma condição de alto estresse mental e/ou depressão
  • Uso de contraceptivos orais de estrogênio
  • mulheres grávidas
  • Sofrem de doenças crônicas que podem afetar a amamentação
  • Participar de outro ensaio clínico
  • Mães de bebês que podem desenvolver dificuldades de alimentação de acordo com as decisões do investigador (como fenda palatina, autismo).
  • Mulher com mamilo afundado/plano ou mamilo invertido. ou qualquer outra condição fisiológica que possa atrapalhar a amamentação.
  • Mulher que declara no momento do recrutamento que não consegue extrair mais de 25ml por mamada (total de ambas as mamas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anaabella
O leite será extraído usando a bomba de mama Annabella.
Dispositivo: Bomba tira leite Annabella
O leite será extraído usando a bomba de mama Annabella por 4 dias consecutivos (pelo menos 24h de intervalo)
Comparador Ativo: Bomba de controle
O leite será extraído usando uma bomba de mama de controle.
Dispositivo: Bomba tira leite de controle
O leite será extraído usando a bomba tira leite Control por 4 dias consecutivos (pelo menos 24h de intervalo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de leite coletado usando a bomba tira leite
Prazo: logo após a intervenção
Volume total de leite (cc)
logo após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação Questionários de satisfação
Prazo: imediatamente após a intervenção
escala de classificação: Mín: 1, Máx: 10; pontuação mais alta - melhor resultado
imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Annabella Tech Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Revital Sheinberg, MD, Shiba Medical Center, Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Annabella V1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bomba tira leite Annabella

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Tunisia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever