Évaluation des performances du tire-lait Annabella
25 mars 2024 mis à jour par: Annabella Tech Ltd
Il s'agit d'une étude interventionnelle, prospective, randomisée, comparative et croisée à deux périodes pour évaluer les performances du tire-lait Annabella par rapport à un tire-lait témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
50 femmes qui sont 2 à 5 mois après l'accouchement seront incluses dans l'étude après un consentement approprié.
Les femmes seront réparties au hasard en deux groupes pour le type de pompe utilisé lors de la première session.
Chaque visite d'expression commencera environ 3 heures après la fin d'une séance d'alimentation régulière du bébé.
Chaque visite d'expression commencera environ 3 heures après la fin d'une séance d'alimentation régulière du bébé.
Lors de chaque visite, le lait sera exprimé une fois par jour de chacun des deux seins (gauche et droit).
Pendant les 4 premières visites (à au moins 1 jour d'intervalle) Annabella ou la pompe de contrôle seront utilisées.
Après au moins 3 jours de période de sevrage, le lait sera exprimé pendant 4 jours supplémentaires, une fois par jour de chacun des deux seins, en utilisant l'autre tire-lait.
Une séance d'expression durera jusqu'à ce qu'aucun lait ne soit exprimé pendant 3 min en continu mais pas plus de 25 min.
Les participants serviront de leur propre contrôle.
Le lait sera collecté pour évaluation du volume et de la qualité.
Le confort maternel à la fin de chaque visite sera évalué à l'aide d'un questionnaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Be'er Ya'aqov, Israël
- Shamir Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ≥ 18 ans
- Femmes qui sont 2-5 mois après l'accouchement
- Femmes allaitantes - Allaiter avec pas plus de lait maternisé deux fois par jour et pas d'aliments solides (qui remplacent l'allaitement) pendant la période d'étude.
- Allaiter ou pomper au moins 5 fois par jour
- Mère d'un enfant en bonne santé né à ≥ 37 semaines d'âge gestationnel.
Critère d'exclusion:
- Femme qui consomme moins de 1 500 kcal/jour (au régime)
- Signaler un état de stress mental élevé et/ou une dépression
- Utilisation de contraceptifs oraux à base d'œstrogène
- Femmes enceintes
- Souffrez de maladies chroniques qui peuvent avoir un impact sur l'allaitement
- Participer à un autre essai clinique
- Les mères de bébés qui peuvent développer des difficultés d'alimentation selon les décisions de l'investigateur (telles que la fente palette, l'autisme).
- Femme avec mamelon enfoncé/plat ou mamelon inversé. ou toute autre condition physiologique susceptible de perturber l'allaitement.
- Femme qui déclare au moment du recrutement qu'elle est incapable d'extraire plus de 25 ml par tétée (au total des deux seins)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Anaabella
Le lait sera exprimé à l'aide du tire-lait Annabella.
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Le lait sera exprimé à l'aide du tire-lait Annabella pendant 4 jours consécutifs (à au moins 24h d'intervalle)
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Comparateur actif: Pompe de contrôle
Le lait sera exprimé à l'aide d'un tire-lait de contrôle.
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Le lait sera exprimé à l'aide du tire-lait Control pendant 4 jours consécutifs (à au moins 24h d'intervalle)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de lait recueilli à l'aide du tire-lait
Délai: immédiatement après l'intervention
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Volume de lait total (cc)
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immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction Questionnaires de satisfaction
Délai: immédiatement après l'intervention
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échelle de notation : Min : 1, Max : 10 ; score plus élevé - meilleur résultat
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immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Revital Sheinberg, MD, Shiba Medical Center, Israel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2020
Première publication (Réel)
27 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Annabella V1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .