Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu odsávačky mateřského mléka Annabella

25. března 2024 aktualizováno: Annabella Tech Ltd
Jedná se o intervenční, prospektivní, randomizovanou, srovnávací, dvoudobou zkříženou studii k vyhodnocení výkonu odsávačky Annabella oproti kontrolní odsávačce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po příslušném souhlasu bude do studie zahrnuto 50 žen, které jsou 2-5 měsíců po porodu. Ženy budou náhodně rozděleny do dvou skupin podle typu pumpy použité při prvním sezení. Každá expresní návštěva začne přibližně 3 hodiny po skončení pravidelného krmení dítěte. Každá expresní návštěva začne přibližně 3 hodiny po skončení pravidelného krmení dítěte. Při každé návštěvě bude mléko odsáváno jednou denně z každého ze dvou prsů (levého a pravého). Během 4 prvních návštěv (s odstupem alespoň 1 dne) bude použita Annabella nebo kontrolní pumpa. Po minimálně 3 dnech vymývacího období bude mléko odsáváno další 4 dny, jednou denně z každého ze dvou prsů, pomocí druhé odsávačky. Odsávání bude trvat, dokud nebude mléko odsáváno nepřetržitě po dobu 3 minut, ale ne déle než 25 minut. Účastníci budou sloužit jako jejich vlastní kontrola. Mléko bude odebíráno pro posouzení objemu a kvality. Komfort matky na konci každé návštěvy bude hodnocen pomocí dotazníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dalia Givony, MSC
  • Telefonní číslo: +972-54-5449235
  • E-mail: dalia@daliag.com

Studijní místa

  • Izrael
      • Be'er Ya'aqov, Izrael
        • Shamir Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ≥ 18 let
  • Ženy, které jsou 2-5 měsíců po porodu
  • Kojící ženy - Během období studie nekojte více než umělou výživou dvakrát denně a žádnou pevnou stravou (která nahrazuje kojení).
  • Kojte nebo odsávání alespoň 5x denně
  • Matka zdravému dítěti narozenému ve věku ≥ 37 týdnů těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která konzumuje méně než 1500 kcal/den (na dietě)
  • Hlásit stav vysokého psychického stresu a/nebo deprese
  • Užívání estrogenové perorální antikoncepce
  • Těhotná žena
  • Trpí chronickými nemocemi, které mohou ovlivnit kojení
  • Zúčastněte se dalšího klinického hodnocení
  • Matky dětí, u kterých se mohou objevit potíže s krmením podle rozhodnutí vyšetřovatele (jako je rozštěp, autismus).
  • Žena s vpadlou/plochou bradavkou nebo vpáčenou bradavkou. nebo jakýkoli jiný fyziologický stav, který může narušit kojení.
  • Žena, která při náboru prohlásí, že není schopna na jedno kojení odsát více než 25 ml (celkově z obou prsou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anaabella
Mléko bude odsáváno pomocí odsávačky mateřského mléka Annabella.
Přístroj: Odsávačka mateřského mléka Annabella
Mléko bude odsáváno pomocí odsávačky mateřského mléka Annabella po dobu 4 po sobě jdoucích dnů (alespoň 24 hodin od sebe)
Aktivní komparátor: Ovládací čerpadlo
Mléko bude odsáváno pomocí kontrolní odsávačky mateřského mléka.
Přístroj: Ovládání odsávačky mateřského mléka
Mléko bude odsáváno pomocí kontrolní odsávačky po dobu 4 po sobě jdoucích dnů (alespoň 24 hodin od sebe)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem mléka odebraný pomocí odsávačky mateřského mléka
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Celkový objem mléka (cc)
bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Satisfaction Dotazníky spokojenosti
Časové okno: bezprostředně po zásahu
stupnice hodnocení: Min: 1 , Max: 10; vyšší skóre - lepší výsledek
bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Annabella Tech Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Revital Sheinberg, MD, Shiba Medical Center, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Annabella V1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojení

Klinické studie na Odsávačka mateřského mléka Annabella

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit