Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annabellan rintapumpun suorituskyvyn arviointi

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Annabella Tech Ltd
Tämä on interventio-, prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva, kaksijaksoinen ristiintutkimus, jossa arvioidaan Annabellan rintapumpun suorituskykyä vertailurintapumppuun verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

50 naista, jotka ovat 2-5 kuukautta synnytyksen jälkeen, otetaan mukaan tutkimukseen asianmukaisen suostumuksen saatuaan. Naiset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään ensimmäisellä kerralla käytetyn pumpun tyypin mukaan. Jokainen ilmekäynti alkaa noin 3 tuntia tavallisen vauvanruokintakerran päättymisen jälkeen. Jokainen ilmekäynti alkaa noin 3 tuntia tavallisen vauvanruokintakerran päättymisen jälkeen. Jokaisen käynnin aikana maitoa lypsätään kerran päivässä kummastakin rinnasta (vasemmalta ja oikealta). Neljän ensimmäisen käynnin aikana (vähintään 1 päivän välein) käytetään Annabellaa tai ohjauspumppua. Vähintään 3 päivän huuhtelujakson jälkeen maitoa lypsätään vielä 4 päivän ajan, kerran päivässä kummastakin rinnasta käyttäen toista rintapumppua. Ekspressiojakso kestää, kunnes maitoa ei lypsätä 3 minuuttiin yhtäjaksoisesti, mutta enintään 25 minuuttiin. Osallistujat toimivat omana kontrollinaan. Maito kerätään tilavuuden ja laadun arviointia varten. Äidin mukavuus jokaisen käynnin lopussa arvioidaan kyselylomakkeella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Shamir Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ≥ 18 vuotta vanha
  • Naiset, jotka ovat 2-5 kuukautta synnytyksen jälkeen
  • Imettävät naiset - Imetä enintään kahdesti vuorokaudessa, eikä kiinteää ruokaa (joka korvaa imetyksen) tutkimusjakson aikana.
  • Imetä tai pumppaa vähintään 5 kertaa päivässä
  • Äiti terveelle lapselle, joka on syntynyt ≥ 37 raskausviikolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, joka kuluttaa alle 1500 kcal/päivä (ruokavaliolla)
  • Ilmoita korkeasta henkisestä stressistä ja/tai masennuksesta
  • Estrogeenin oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö
  • Raskaana olevat naiset
  • Kärsivät kroonisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa imetykseen
  • Osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Vauvojen äidit, joille saattaa kehittyä ruokintavaikeuksia tutkijan päätösten mukaan (kuten lavahalkeama, autismi).
  • Nainen, jolla on painunut/ litteä nänni tai ylösalaisin nänni. tai mikä tahansa muu fysiologinen tila, joka voi häiritä imetystä.
  • Nainen, joka ilmoittaa rekrytointihetkellä, että hän ei pysty imemään enempää kuin 25 ml imetystä kohden (yhteensä molemmista rinnasta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anaabella
Maito lypsätään Annabellan rintapumpulla.
Laite: Annabella rintapumppu
Maitoa lypsätään Annabella-rintapumpulla 4 peräkkäisenä päivänä (vähintään 24 tunnin välein)
Active Comparator: Ohjauspumppu
Maito vapautetaan ohjausrintapumpulla.
Laite: Ohjaa rintapumppua
Maitoa lypsätään Control-rintapumpulla 4 peräkkäisenä päivänä (vähintään 24 tunnin välein)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintapumpulla kerätty maitomäärä
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
Maidon kokonaistilavuus (cc)
heti toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys Tyytyväisyyskyselyt
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
luokitusasteikko: Min: 1 , Max: 10; korkeampi tulos - parempi tulos
heti toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Annabella Tech Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Revital Sheinberg, MD, Shiba Medical Center, Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Annabella V1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Imetys

Kliiniset tutkimukset Annabella rintapumppu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa