Evaluación del rendimiento del extractor de leche Annabella
25 de marzo de 2024 actualizado por: Annabella Tech Ltd
Este es un estudio de intervención, prospectivo, aleatorizado, comparativo, cruzado de dos períodos para evaluar el rendimiento del extractor de leche Annabella frente a un extractor de leche de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio 50 mujeres que se encuentren entre 2 y 5 meses después del parto después del consentimiento correspondiente.
Las mujeres se asignarán aleatoriamente a dos grupos según el tipo de bomba utilizada en la primera sesión.
Cada visita de extracción comenzará aproximadamente 3 horas después del final de una sesión regular de alimentación del bebé.
Cada visita de extracción comenzará aproximadamente 3 horas después del final de una sesión regular de alimentación del bebé.
Durante cada visita, se extraerá leche una vez al día de cada uno de los dos senos (izquierdo y derecho).
Durante las 4 primeras visitas (al menos con 1 día de diferencia) se utilizará Annabella o la bomba de control.
Después de un período de lavado de al menos 3 días, se extraerá leche durante 4 días adicionales, una vez al día de cada uno de los dos senos, utilizando el otro extractor de leche.
Una sesión de extracción durará hasta que no se extraiga leche durante 3 minutos continuos, pero no más de 25 minutos.
Los participantes servirán como su propio control.
La leche será recolectada para evaluación de volumen y calidad.
La comodidad materna al final de cada visita se evaluará mediante un cuestionario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Be'er Ya'aqov, Israel
- Shamir Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≥ 18 años
- Mujeres que tienen entre 2 y 5 meses después del parto
- Mujeres lactantes: amamantar con no más de alimentación con fórmula dos veces al día y sin alimentos sólidos (que reemplazan la lactancia materna) durante el período de estudio.
- Amamantar o bombear al menos 5 veces al día
- Madre de un bebé sano nacido a las ≥ 37 semanas de edad gestacional.
Criterio de exclusión:
- Mujer que consume menos de 1.500 kcal/día (en dieta)
- Reportar una condición de alto estrés mental y/o depresión
- Uso de anticonceptivos orales de estrógeno
- Mujeres embarazadas
- Sufren de enfermedades crónicas que pueden afectar la lactancia materna.
- Participar en otro ensayo clínico
- Madres de bebés que pueden desarrollar dificultades de alimentación de acuerdo con las decisiones del investigador (como paladar hendido, autismo).
- Mujer con pezón hundido/plano o pezón invertido. o cualquier otra condición fisiológica que pueda perturbar la lactancia.
- Mujer que declara en el momento del reclutamiento que no puede extraer más de 25 ml por lactancia (en general de ambos senos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Anabella
La leche se extraerá utilizando un extractor de leche Annabella.
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La leche se extraerá con el extractor de leche Annabella durante 4 días consecutivos (al menos con 24 horas de diferencia)
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Comparador activo: Bomba de control
La leche se extraerá utilizando un extractor de leche de control.
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La leche se extraerá con el extractor de leche Control durante 4 días consecutivos (al menos con 24 horas de diferencia)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de leche recogido con el extractor de leche
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Volumen total de leche (cc)
|
inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción Cuestionarios de satisfacción
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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escala de calificación: Mín.: 1, Máx.: 10; puntuación más alta, mejor resultado
|
inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Revital Sheinberg, MD, Shiba Medical Center, Israel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Annabella V1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .