- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04363320
MAT-käytön edistäminen oikeusväestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kokeessa tutkijat testaavat kahta toteutusinterventiota, joita sovelletaan opioidien käyttöhäiriöiden (MOUD) levittämiseen ja oikeusympäristöön liittyvien lääkkeiden käyttöön oikeuteen osallistuville väestöryhmille: NIATx Coaching ja Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO) -malli. NIATx-valmentajat tarjoavat asiantuntemusta MOUDin käyttöönotosta ja organisaatiomuutoksista auttaakseen hoitoorganisaatioita ja henkilökuntaa tekemään, ylläpitämään ja levittämään MOUDia. ECHO-alusta keskittyy vain palveluntarjoajan puolelle yhdistämällä perusterveydenhuollon tarjoajan asiantunteviin MOUD-lääkäreihin edistääkseen laadukkaita MOUD-käytäntöjä. Tämä on ensimmäinen kokeilu, jossa arvioidaan näiden lähestymistapojen vertailevaa tehokkuutta yleisesti ja oikeusympäristössä.
Oikeudenkäynti suoritetaan 48 vankilan ja yhteisöpohjaisten organisaatioiden yhdistelmän kanssa, jotka hoitavat henkilöitä, joilla on opioidien käyttöhäiriöitä (OUD) vangitsemisen jälkeen. Kohteet jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä tutkimushaarasta, joissa kussakin haarassa on 12 paikkaa: High-Dose Coaching/ECHO, Low-Dose Coaching/ECHO, High-Dose Coaching/No ECHO ja Low-Dose Coaching/Ei ECHO. Interventiojakso kestää yli 12 kuukautta ja lisäksi 12 kuukautta kestävän kehityksen vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sivuston sisällyttämiskriteerit:
- olet kiinnostunut MOUDin upottamisesta tai käytön lisäämisestä sivustollaan.
- Varaa lääkkeiden maksamiseen tutkimuksen ajan (24 kuukautta); olipa kyse apurahoista, vakuutuksesta tai yksityisestä palkasta.
- Sivustot suostuvat ottamaan käyttöön tai jatkamaan ainakin yhden lääkkeen käyttöä, vaikka niitä rohkaistaan tarjoamaan useampia kuin yksi lääke.
- Saat johtajuuden tukea kaikilla tasoilla.
- Suostu toimittamaan MOU:ssa tai tietolomakkeessa kuvatut tiedot.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen niax-valmennus ja kaiku
|
NIATx-kehys tarjoaa jokaiselle osallistuvalle sivustolle NIATx-valmentajan, joka on MOUDin käyttöönoton ja organisaatiomuutosten asiantuntija ja auttaa organisaatiota ottamaan käyttöön, toteuttamaan ja lisäämään MOUDin käyttöä.
Valmentajat auttavat sivustoja pohtimaan keskeisiä asioita, tarjoavat prosessien parantamiskoulutusta ja ehdottavat muutoksia.
ECHO-malli yhdistää MOUDin määrääjät ja asiantuntijat perusterveydenhuollon tarjoajiin ja lääkintäryhmiin edistääkseen laadukkaita MOUD-käytäntöjä.
ECHO tarjotaan kuukausittain videokonferenssien kautta.
Kokeneet MOUD-lääkäreitä käsittelevät aiheita, kuten neuvontastrategioita, virtsatestien tulkintaa ja siirtymistä buprenorfiinista, naltreksonista ja metadonista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen niax-valmennus ja kaiku
|
NIATx-kehys tarjoaa jokaiselle osallistuvalle sivustolle NIATx-valmentajan, joka on MOUDin käyttöönoton ja organisaatiomuutosten asiantuntija ja auttaa organisaatiota ottamaan käyttöön, toteuttamaan ja lisäämään MOUDin käyttöä.
Valmentajat auttavat sivustoja pohtimaan keskeisiä asioita, tarjoavat prosessien parantamiskoulutusta ja ehdottavat muutoksia.
ECHO-malli yhdistää MOUDin määrääjät ja asiantuntijat perusterveydenhuollon tarjoajiin ja lääkintäryhmiin edistääkseen laadukkaita MOUD-käytäntöjä.
ECHO tarjotaan kuukausittain videokonferenssien kautta.
Kokeneet MOUD-lääkäreitä käsittelevät aiheita, kuten neuvontastrategioita, virtsatestien tulkintaa ja siirtymistä buprenorfiinista, naltreksonista ja metadonista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen niax-valmennus & ei kaiku
|
NIATx-kehys tarjoaa jokaiselle osallistuvalle sivustolle NIATx-valmentajan, joka on MOUDin käyttöönoton ja organisaatiomuutosten asiantuntija ja auttaa organisaatiota ottamaan käyttöön, toteuttamaan ja lisäämään MOUDin käyttöä.
Valmentajat auttavat sivustoja pohtimaan keskeisiä asioita, tarjoavat prosessien parantamiskoulutusta ja ehdottavat muutoksia.
|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen niax-valmennus & ei kaiu
|
NIATx-kehys tarjoaa jokaiselle osallistuvalle sivustolle NIATx-valmentajan, joka on MOUDin käyttöönoton ja organisaatiomuutosten asiantuntija ja auttaa organisaatiota ottamaan käyttöön, toteuttamaan ja lisäämään MOUDin käyttöä.
Valmentajat auttavat sivustoja pohtimaan keskeisiä asioita, tarjoavat prosessien parantamiskoulutusta ja ehdottavat muutoksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien kelpoisten oikeudenmukaisuuden keskimääräinen lukumäärä osallistui henkilöihin, jotka aloitettiin MOUD: lla kuukaudessa: interventiovaihe
Aikaikkuna: lähtötaso 12 kuukauteen
|
Intervention tavoite mitataan käyttämällä tietoa, joka on kerätty organisaation kuukausittaisten seurantalevyjen kautta MOUD -käytön seuraamiseksi.
'Koskeisiin henkilöihin' kuuluu ne, jotka aloitetaan mihin tahansa vertaansa (buprenorfiini, laajennettu vapauttaminen injektoitava naltreksoni tai metadonia) ja kiinnitettynä MOUD-käyttöön.
|
lähtötaso 12 kuukauteen
|
|
Uusien tukikelpoisten oikeudenmukaisuuden keskimääräinen lukumäärä, joka aloitettiin MOUD: lla kuukaudessa: Kestävyysvaihe
Aikaikkuna: 13 kuukautta, 24 kuukautta
|
Intervention tavoite mitataan käyttämällä tietoa, joka on kerätty organisaation kuukausittaisten seurantalevyjen kautta MOUD -käytön seuraamiseksi.
'Koskeisiin henkilöihin' kuuluu ne, jotka aloitetaan mihin tahansa vertaansa (buprenorfiini, laajennettu vapauttaminen injektoitava naltreksoni tai metadonia) ja kiinnitettynä MOUD-käyttöön.
|
13 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen tukikelpoisen oikeudenmukaisuuden kokonaismäärä koski henkilöitä kuukaudessa: interventiovaihe
Aikaikkuna: lähtötaso 12 kuukauteen
|
Intervention tavoite mitataan käyttämällä tietoa, joka on kerätty organisaation kuukausittaisten seurantalevyjen kautta MOUD -käytön seuraamiseksi.
'Koskeisiin henkilöihin' kuuluu ne, jotka aloitetaan mihin tahansa vertaansa (buprenorfiini, laajennettu vapauttaminen injektoitava naltreksoni tai metadonia) ja kiinnitettynä MOUD-käyttöön.
|
lähtötaso 12 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen tukikelpoisen oikeudenmukaisuuden kokonaismäärä koski henkilöitä kuukaudessa: kestävän kehityksen vaihe
Aikaikkuna: 13 kuukautta 24 kuukautta
|
Intervention tavoite mitataan käyttämällä tietoa, joka on kerätty organisaation kuukausittaisten seurantalevyjen kautta MOUD -käytön seuraamiseksi.
'Koskeisiin henkilöihin' kuuluu ne, jotka aloitetaan mihin tahansa vertaansa (buprenorfiini, laajennettu vapauttaminen injektoitava naltreksoni tai metadonia) ja kiinnitettynä MOUD-käyttöön.
|
13 kuukautta 24 kuukautta
|
|
MUID: n määrääjien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Kunkin intervention käyttöönotto mitataan osittain seuraamalla MOUD: ta käyttävien lääkäreiden lukumäärää kussakin ajankohdassa.
|
Perustaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MOUD KESKUSTAMINEN Mitattu ohjelman kestävän kehityksen arviointityökalulla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Intervention ylläpitäminen (MOUD: n kestävyys) mitataan käyttämällä henkilöstötutkimukseen sisältyvää ohjelman kestävän kehityksen arviointityökalua kolmessa pisteessä tutkimuksen aikana (lähtötaso, 12 kuukautta ja 24 kuukautta) määrittääkseen, lisääntyykö kestävyyden todennäköisyys tutkimuksen edetessä.
Tällä työkalulla on kokonaispistemäärä 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat intervention lisääntyneen kestävyyden.
|
Perustaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIATx Fidelity
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Arvioi NIATx-toteutusstrategioiden uskollisuus kahdessa vaiheessa tutkimuksen aikana käyttämällä 10 kohdan mittaa pisteillä 0–40 ja korkeammat pisteet osoittavat toimenpiteen vahvempaa tarkkuutta.
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Todd Molfenter, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Päätutkija: Faye Taxman, PhD, George Mason University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-1473
- A195010 (Muu tunniste: UW Madison)
- 3U2CDA050097-01S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 20200548 (Muu tunniste: WIRB protocol number)
- ENGR/CHESS PROGRAM (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .