閉塞性睡眠時無呼吸症候群と Covid-19 のアウトカム (OSACOVID-19)
2021年2月16日 更新者：Koç University
Covid-19のアウトカムに対する閉塞性睡眠時無呼吸の影響（OSACOVID-19研究）：前向き観察コホート研究
Covid-19感染症は進行中のパンデミックであり、高血圧や心肺疾患などの併存疾患を持つ成人の診断はより悪い.
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）は、これらの併存疾患で一般的であり、Covid-19 症例の予後を悪化させる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究者の主な目的は、入院から 28 日以内に OSA と Covid-19 の転帰が生じる可能性が高いこととの関連性に対処することです。
副次的な結果として、OSA の可能性が低いケースと比較して、OSA の可能性が高いケースでは睡眠ポリグラフが実施されます。 Covid-19 診断から 4 か月後、検証済みの OSA 診断と重症度と最初の 4 週間の結果および 4 か月後の結果との関連性を再評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
320
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥、TR34010
- Koç University
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İstanbul、七面鳥
- Koc Healthcare Istanbul American Hospital
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Basibuyuk
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Istanbul、Basibuyuk、七面鳥
- Marmara University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Covid-19と診断された成人
説明
包含基準:
- Covid 19と診断された成人患者
- 読む力と話す力
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -進行した腎疾患または制御されていない悪性腫瘍のために平均余命が限られている被験者
- アルコール依存症の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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OSAの可能性が高い
睡眠アンケートに基づく
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在宅睡眠時無呼吸検査または院内睡眠ポリグラフ検査は、Covid-19 の診断から 4 ～ 6 か月後に実施されます。
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OSAの可能性が低い
睡眠アンケートに基づく
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在宅睡眠時無呼吸検査または院内睡眠ポリグラフ検査は、Covid-19 の診断から 4 ～ 6 か月後に実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的改善率
時間枠：7日
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7段階の順序尺度で、入学から2段階の減少として定義
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7日
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臨床的改善率
時間枠：14日間
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7段階の順序尺度で、入学から2段階の減少として定義
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14日間
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臨床的改善率
時間枠：21日
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7段階の順序尺度で、入学から2段階の減少として定義
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21日
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臨床的改善率
時間枠：28日
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7段階の順序尺度で、入学から2段階の減少として定義
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床状態 - 改善
時間枠：7、14、21、28日
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退院までの時間、ICU退院、挿管からの離脱、酸素補給からの離脱、肺炎の発生、ARDS、院内死亡率
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7、14、21、28日
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臨床状態 - 悪化
時間枠：7、14、21、28日
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入学時からの7段階序数尺度での増加として定義
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7、14、21、28日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長期的な成果
時間枠：初回入院後4～6ヶ月
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無呼吸低呼吸指数および酸素化レベルに関する閉塞性睡眠時無呼吸（客観的に検証された）重症度と、上記の主要および副次アウトカムとの相関関係の再分析（入院から2つのカテゴリーの低下として定義される臨床的改善率7 カテゴリの序数尺度; 退院までの時間、ICU 退院、挿管からの離脱、酸素補給からの離脱、肺炎の発生、ARDS、院内死亡率、および肺機能、CO 拡散能、心機能、CT 4ヶ月後の胸部病理、バイオマーカー（サイトカイン、多型）およびIgG抗体。
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初回入院後4～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Yuksel Peker, MD, PhD、Koç University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月27日
一次修了 (予期された)
2021年5月31日
研究の完了 (予期された)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月23日
最初の投稿 (実際)
2020年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月16日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020.140.IRB1.030
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
記事で報告される結果の基礎となる個々の参加者データは、対応する著者に連絡することにより、他の研究者が利用できるようになります
IPD 共有時間枠
それぞれ発行後6ヶ月以内
IPD 共有アクセス基準
それぞれ発行後6ヶ月以内、5年間
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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