Výsledky obstrukční spánkové apnoe a Covid-19 (OSACOVID-19)
16. února 2021 aktualizováno: Koç University
Vliv obstrukční spánkové apnoe na výsledky Covid-19 (studie OSACOVID-19): Prospektivní observační kohortová studie
Infekce Covid-19 je pokračující pandemie s horší diagnózou u dospělých s komorbidními stavy, jako je hypertenze a kardiopulmonální onemocnění.
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je u těchto komorbidit běžná a může přispět k horší prognóze případů Covid-19.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem vyšetřovatelů je řešit souvislost mezi vysokou pravděpodobností výskytu OSA a Covid-19 do 28 dnů od hospitalizace.
Sekundárním výstupem bude provedení polysomnografie u případů s vysokou pravděpodobností OSA oproti těm s nízkou pravděpodobností, cca. 4 měsíce po diagnóze Covid-19 a přehodnoťte souvislost ověřené diagnózy a závažnosti OSA s výsledky v prvních 4 týdnech a také s výsledky po 4 měsících.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
320
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, TR34010
- Koc University
-
İstanbul, Krocan
- Koc Healthcare Istanbul American Hospital
-
-
Basibuyuk
-
Istanbul, Basibuyuk, Krocan
- Marmara University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí s diagnózou Covid-19
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s diagnózou Covid 19
- Schopnost číst a mluvit
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s omezenou délkou života v důsledku pokročilého onemocnění ledvin nebo nekontrolovaných malignit
- Subjekty se závislostí na alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vysoká pravděpodobnost OSA
Na základě spánkového dotazníku
|
Domácí testování spánkové apnoe nebo polysomnografie v nemocnici budou provedeny 4 až 6 měsíců po diagnóze Covid-19
|
|
Nízká pravděpodobnost OSA
Na základě spánkového dotazníku
|
Domácí testování spánkové apnoe nebo polysomnografie v nemocnici budou provedeny 4 až 6 měsíců po diagnóze Covid-19
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického zlepšení
Časové okno: 7 dní
|
Definováno jako pokles o 2 kategorie od přijetí na 7-kategorii pořadové stupnice
|
7 dní
|
|
Míra klinického zlepšení
Časové okno: 14 dní
|
Definováno jako pokles o 2 kategorie od přijetí na 7-kategorii pořadové stupnice
|
14 dní
|
|
Míra klinického zlepšení
Časové okno: 21 dní
|
Definováno jako pokles o 2 kategorie od přijetí na 7-kategorii pořadové stupnice
|
21 dní
|
|
Míra klinického zlepšení
Časové okno: 28 dní
|
Definováno jako pokles o 2 kategorie od přijetí na 7-kategorii pořadové stupnice
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický stav – zlepšení
Časové okno: 7, 14, 21, 28 dní
|
Doba do propuštění z nemocnice, propuštění z JIP, odvykání od intubace, odvykání od doplňkového kyslíku, incidentní pneumonie, ARDS, mortalita v nemocnici
|
7, 14, 21, 28 dní
|
|
Klinický stav – zhoršení
Časové okno: 7, 14, 21, 28 dní
|
Definováno jako zvýšení kategorie na 7-kategorii pořadové stupnice od přijetí
|
7, 14, 21, 28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobé výsledky
Časové okno: 4-6 měsíců po prvním přijetí do nemocnice
|
Opětovná analýza korelace závažnosti obstrukční spánkové apnoe (objektivně ověřené) z hlediska indexu apnoe-hypopnoe a úrovní oxygenace s primárními a sekundárními výsledky, jak je popsáno výše (míra klinického zlepšení definovaná jako pokles o 2 kategorie od přijetí řadová stupnice 7 kategorií; doba do propuštění z nemocnice, propuštění na JIP, odstavení od intubace, odvykání od doplňkového kyslíku, incidentní pneumonie, ARDS, nemocniční mortalita i s plicní funkcí, CO-difúzní kapacita, srdeční funkce, CT patologie hrudníku, biomarkery (cytokiny, polymorfismy) a IgG protilátky po 4 měsících.
|
4-6 měsíců po prvním přijetí do nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yuksel Peker, MD, PhD, Koç University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. května 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020.140.IRB1.030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků, které budou uvedeny v článcích, budou k dispozici ostatním výzkumníkům po kontaktování příslušných autorů
Časový rámec sdílení IPD
Do 6 měsíců po zveřejnění, resp
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Do 6 měsíců po zveřejnění, respektive po dobu 5 let
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .