Obstruktív alvási apnoe és Covid-19 következményei (OSACOVID-19)
2021. február 16. frissítette: Koç University
Az obstruktív alvási apnoe hatása a Covid-19 kimenetelére (OSACOVID-19 tanulmány): Prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálat
A Covid-19 fertőzés egy folyamatban lévő világjárvány, amelynek diagnózisa rosszabb felnőtteknél, akik olyan társbetegségben szenvednek, mint a magas vérnyomás és a szív- és tüdőbetegségek.
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) gyakori ezekben a társbetegségekben, és hozzájárulhat a Covid-19 esetek rosszabb prognózisához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók elsődleges célja az OSA és a Covid-19 kimenetelének nagy valószínűsége közötti összefüggés feltárása a kórházi kezelést követő 28 napon belül.
Másodlagos eredmény a poliszomnográfia elvégzése azokban az esetekben, ahol nagy a valószínűsége az OSA-nak, összehasonlítva az alacsony valószínűségű esetekkel, kb. 4 hónappal a Covid-19 diagnózisa után, és értékelje újra az igazolt OSA-diagnózis és a súlyosság összefüggését az első 4 hét eredményeivel, valamint a 4 hónap utáni eredményekkel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
320
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, TR34010
- Koç University
-
İstanbul, Pulyka
- Koc Healthcare Istanbul American Hospital
-
-
Basibuyuk
-
Istanbul, Basibuyuk, Pulyka
- Marmara University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Covid-19 diagnózissal rendelkező felnőttek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akiknél Covid 19 diagnosztizáltak
- Olvasási és beszédkészség
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Előrehaladott vesebetegség vagy kontrollálatlan rosszindulatú daganatok miatt korlátozott várható élettartamú alanyok
- Alkoholfüggő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az OSA nagy valószínűsége
Alvás kérdőív alapján
|
Otthoni alvási apnoe-tesztet vagy kórházi poliszomnográfiát végeznek 4-6 hónappal a Covid-19 diagnózisát követően
|
|
Az OSA alacsony valószínűsége
Alvás kérdőív alapján
|
Otthoni alvási apnoe-tesztet vagy kórházi poliszomnográfiát végeznek 4-6 hónappal a Covid-19 diagnózisát követően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai javulás mértéke
Időkeret: 7 nap
|
Úgy definiálva, hogy 2 kategória csökkenése a felvételihez képest egy 7 kategóriás sorszámos skálán
|
7 nap
|
|
A klinikai javulás mértéke
Időkeret: 14 nap
|
Úgy definiálva, hogy 2 kategória csökkenése a felvételihez képest egy 7 kategóriás sorszámos skálán
|
14 nap
|
|
A klinikai javulás mértéke
Időkeret: 21 nap
|
Úgy definiálva, hogy 2 kategória csökkenése a felvételihez képest egy 7 kategóriás sorszámos skálán
|
21 nap
|
|
A klinikai javulás mértéke
Időkeret: 28 nap
|
Úgy definiálva, hogy 2 kategória csökkenése a felvételihez képest egy 7 kategóriás sorszámos skálán
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai állapot - javulás
Időkeret: 7, 14, 21, 28 nap
|
Kórházi elbocsátásig eltelt idő, intenzív osztályból való elbocsátás, intubációról való elválasztás, kiegészítő oxigénről való leszoktatás, incidens tüdőgyulladás, ARDS, kórházi mortalitás
|
7, 14, 21, 28 nap
|
|
Klinikai állapot - romlás
Időkeret: 7, 14, 21, 28 nap
|
A felvételtől számított 7 kategóriás ordinális skálán a kategória növekedéseként határozható meg
|
7, 14, 21, 28 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hosszú távú eredmények
Időkeret: 4-6 hónappal az első kórházi felvétel után
|
Az obstruktív alvási apnoe súlyosságának (objektíven igazolt) összefüggésének újraelemzése az apnoe-hipopnoe index és az oxigenizációs szint tekintetében a fent leírt primer és másodlagos kimenetelekkel (a klinikai javulás mértéke 2 kategóriás csökkenésként definiálva a felvételtől számítva 7 kategóriás ordinális skála; kórházi kibocsátásig eltelt idő, intenzív osztályból való elbocsátás, intubációról való elválasztás, kiegészítő oxigénről való leszoktatás, incidens tüdőgyulladás, ARDS, kórházi mortalitás, valamint tüdőfunkció, CO-diffúziós kapacitás, szívműködés, CT mellkasi patológiák, biomarkerek (citokinek, polimorfizmusok) és IgG-antitestek 4 hónap után.
|
4-6 hónappal az első kórházi felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yuksel Peker, MD, PhD, Koc University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. április 27.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. május 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020.140.IRB1.030
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A cikkekben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok más kutatók számára is elérhetőek lennének, ha kapcsolatba lépnek a megfelelő szerzőkkel.
IPD megosztási időkeret
A megjelenést követő 6 hónapon belül, ill
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A megjelenést követő 6 hónapon belül, illetve 5 évig
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .