Résultats de l'apnée obstructive du sommeil et du Covid-19 (OSACOVID-19)
16 février 2021 mis à jour par: Koç University
Impact de l'apnée obstructive du sommeil sur les résultats de Covid-19 (étude OSACOVID-19) : une étude de cohorte observationnelle prospective
L'infection à Covid-19 est une pandémie en cours avec un diagnostic pire chez les adultes souffrant de maladies comorbides telles que l'hypertension et les maladies cardio-pulmonaires.
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est courante dans ces comorbidités et peut contribuer à aggraver le pronostic des cas de Covid-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal des enquêteurs est d'aborder l'association entre la forte probabilité d'avoir des résultats OSA et Covid-19 dans les 28 jours suivant l'hospitalisation.
Les résultats secondaires seront la réalisation d'une polysomnographie dans les cas à forte probabilité d'avoir OSA par rapport à ceux à faible probabilité, env. 4 mois après le diagnostic de Covid-19, et réévaluer l'association du diagnostic et de la gravité de l'AOS vérifié avec les résultats au cours des 4 premières semaines ainsi qu'avec les résultats après 4 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
320
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, TR34010
- Koç University
-
İstanbul, Turquie
- Koc Healthcare Istanbul American Hospital
-
-
Basibuyuk
-
Istanbul, Basibuyuk, Turquie
- Marmara University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Adultes avec un diagnostic de Covid-19
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes avec un diagnostic de Covid 19
- Capacité à lire et à parler
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant une espérance de vie limitée en raison d'une maladie rénale avancée ou de tumeurs malignes non contrôlées
- Sujets ayant une dépendance à l'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Probabilité élevée d'OSA
Basé sur un questionnaire sur le sommeil
|
Le test d'apnée du sommeil à domicile ou la polysomnographie à l'hôpital seront effectués 4 à 6 mois après le diagnostic de Covid-19
|
|
Faible probabilité d'OSA
Basé sur un questionnaire sur le sommeil
|
Le test d'apnée du sommeil à domicile ou la polysomnographie à l'hôpital seront effectués 4 à 6 mois après le diagnostic de Covid-19
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux d'amélioration clinique
Délai: 7 jours
|
Défini comme une baisse de 2 catégories depuis l'admission sur une échelle ordinale à 7 catégories
|
7 jours
|
|
Le taux d'amélioration clinique
Délai: 14 jours
|
Défini comme une baisse de 2 catégories depuis l'admission sur une échelle ordinale à 7 catégories
|
14 jours
|
|
Le taux d'amélioration clinique
Délai: 21 jours
|
Défini comme une baisse de 2 catégories depuis l'admission sur une échelle ordinale à 7 catégories
|
21 jours
|
|
Le taux d'amélioration clinique
Délai: 28 jours
|
Défini comme une baisse de 2 catégories depuis l'admission sur une échelle ordinale à 7 catégories
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
État clinique - amélioration
Délai: 7, 14, 21, 28 jours
|
Délai de sortie de l'hôpital, sortie de l'USI, sevrage de l'intubation, sevrage de l'oxygène supplémentaire, pneumonie incidente, SDRA, mortalité hospitalière
|
7, 14, 21, 28 jours
|
|
État clinique - aggravation
Délai: 7, 14, 21, 28 jours
|
Défini comme une augmentation de catégorie sur une échelle ordinale à 7 catégories depuis l'admission
|
7, 14, 21, 28 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats à long terme
Délai: 4 à 6 mois après l'admission initiale à l'hôpital
|
Ré-analyse de la corrélation de la sévérité de l'apnée obstructive du sommeil (vérifiée objectivement) en termes d'indice d'apnée-hypopnée et de niveaux d'oxygénation avec les résultats primaires et secondaires tels que décrits ci-dessus (le taux d'amélioration clinique défini comme une diminution de 2 catégories depuis l'admission le une échelle ordinale à 7 catégories : délai de sortie de l'hôpital, sortie des soins intensifs, sevrage de l'intubation, sevrage de l'oxygène supplémentaire, pneumonie incidente, SDRA, mortalité hospitalière ainsi qu'avec la fonction pulmonaire, capacité de diffusion du CO, fonction cardiaque, CT pathologies du thorax, biomarqueurs (cytokines, polymorphismes) et anticorps IgG après 4 mois.
|
4 à 6 mois après l'admission initiale à l'hôpital
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yuksel Peker, MD, PhD, Koc University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 avril 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 mai 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2020
Première publication (RÉEL)
27 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladies pulmonaires
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Apnée
- Pneumonie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020.140.IRB1.030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats qui seront rapportés dans les articles seraient disponibles pour d'autres chercheurs en contactant les auteurs correspondants
Délai de partage IPD
Dans les 6 mois après les publications, respectivement
Critères d'accès au partage IPD
Dans les 6 mois après les publications, respectivement, pendant 5 ans
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .