Apneia obstrutiva do sono e resultados da Covid-19 (OSACOVID-19)
16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Koç University
Impacto da apneia obstrutiva do sono nos resultados do Covid-19 (estudo OSACOVID-19): um estudo de coorte observacional prospectivo
A infecção por Covid-19 é uma pandemia em curso com pior diagnóstico em adultos com comorbidades como hipertensão e doenças cardiopulmonares.
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é comum nessas comorbidades e pode contribuir para um pior prognóstico dos casos de Covid-19.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal dos investigadores é abordar a associação entre a alta probabilidade de ter AOS e resultados de Covid-19 dentro de 28 dias após a hospitalização.
Os resultados secundários serão a realização de uma polissonografia em casos com alta probabilidade de ter AOS em comparação com aqueles com baixa probabilidade, aprox. 4 meses após o diagnóstico de Covid-19 e reavaliar a associação do diagnóstico e gravidade da AOS verificada com os resultados nas primeiras 4 semanas, bem como com os resultados após 4 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
320
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, TR34010
- Koç University
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İstanbul, Peru
- Koc Healthcare Istanbul American Hospital
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Basibuyuk
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Istanbul, Basibuyuk, Peru
- Marmara University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adultos com diagnóstico de Covid-19
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com diagnóstico de Covid 19
- Capacidade de ler e falar
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com expectativa de vida limitada devido a doença renal avançada ou malignidades não controladas
- Indivíduos com dependência de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Alta probabilidade de OSA
Com base em um questionário de sono
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O teste de apneia do sono em casa ou a polissonografia intra-hospitalar serão realizados 4 a 6 meses após o diagnóstico de Covid-19
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Baixa probabilidade de OSA
Com base em um questionário de sono
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O teste de apneia do sono em casa ou a polissonografia intra-hospitalar serão realizados 4 a 6 meses após o diagnóstico de Covid-19
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de melhora clínica
Prazo: 7 dias
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Definido como um declínio de 2 categorias desde a admissão em uma escala ordinal de 7 categorias
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7 dias
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A taxa de melhora clínica
Prazo: 14 dias
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Definido como um declínio de 2 categorias desde a admissão em uma escala ordinal de 7 categorias
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14 dias
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A taxa de melhora clínica
Prazo: 21 dias
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Definido como um declínio de 2 categorias desde a admissão em uma escala ordinal de 7 categorias
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21 dias
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A taxa de melhora clínica
Prazo: 28 dias
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Definido como um declínio de 2 categorias desde a admissão em uma escala ordinal de 7 categorias
|
28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado clínico - melhora
Prazo: 7, 14, 21, 28 dias
|
Tempo até a alta hospitalar, alta da UTI, desmame da intubação, desmame do oxigênio suplementar, pneumonia incidente, SDRA, mortalidade intra-hospitalar
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7, 14, 21, 28 dias
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Estado clínico - agravamento
Prazo: 7, 14, 21, 28 dias
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Definido como um aumento na categoria em uma escala ordinal de 7 categorias desde a admissão
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7, 14, 21, 28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados a longo prazo
Prazo: 4-6 meses após a internação hospitalar inicial
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Reanálise da correlação da gravidade da apneia obstrutiva do sono (verificada objetivamente) em termos de índice de apneia-hipopneia e níveis de oxigenação com os resultados primários e secundários descritos acima (a taxa de melhora clínica definida como um declínio de 2 categorias desde a admissão em uma escala ordinal de 7 categorias; tempo até a alta hospitalar, alta da UTI, desmame da intubação, desmame do oxigênio suplementar, pneumonia incidente, SDRA, mortalidade intra-hospitalar, bem como com a função pulmonar, capacidade de difusão de CO, função cardíaca, TC patologias do tórax, biomarcadores (citocinas, polimorfismos) e anticorpos IgG após 4 meses.
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4-6 meses após a internação hospitalar inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yuksel Peker, MD, PhD, Koç University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de abril de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
27 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças pulmonares
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Pneumonia
Outros números de identificação do estudo
- 2020.140.IRB1.030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados que serão relatados nos artigos estariam disponíveis para outros pesquisadores entrando em contato com os autores correspondentes
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de 6 meses após as publicações, respectivamente
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Dentro de 6 meses após as publicações, respectivamente, por 5 anos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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