Apnea obstructiva del sueño y resultados de Covid-19 (OSACOVID-19)
16 de febrero de 2021 actualizado por: Koç University
Impacto de la apnea obstructiva del sueño en los resultados de Covid-19 (estudio OSACOVID-19): un estudio de cohorte observacional prospectivo
La infección por Covid-19 es una pandemia en curso con peor diagnóstico en adultos con condiciones comórbidas como hipertensión y enfermedades cardiopulmonares.
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es común en esas comorbilidades y puede contribuir a un peor pronóstico para los casos de Covid-19.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de los investigadores es abordar la asociación entre la alta probabilidad de tener OSA y los resultados de Covid-19 dentro de los 28 días posteriores a la hospitalización.
Los resultados secundarios serán la realización de una polisomnografía en casos con alta probabilidad de tener AOS en comparación con aquellos con baja probabilidad, aprox. 4 meses después del diagnóstico de Covid-19, y reevaluar la asociación del diagnóstico de AOS verificado y la gravedad con los resultados en las primeras 4 semanas, así como con los resultados después de 4 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
320
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, TR34010
- Koç University
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İstanbul, Pavo
- Koc Healthcare Istanbul American Hospital
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Basibuyuk
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Istanbul, Basibuyuk, Pavo
- Marmara University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adultos con diagnóstico de Covid-19
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con diagnóstico de Covid 19
- Habilidad para leer y hablar.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con esperanza de vida limitada debido a enfermedad renal avanzada o malignidades no controladas
- Sujetos con dependencia del alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Alta probabilidad de AOS
Basado en un cuestionario de sueño.
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La prueba de apnea del sueño en el hogar o la polisomnografía en el hospital se realizarán de 4 a 6 meses después del diagnóstico de Covid-19
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Baja probabilidad de AOS
Basado en un cuestionario de sueño.
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La prueba de apnea del sueño en el hogar o la polisomnografía en el hospital se realizarán de 4 a 6 meses después del diagnóstico de Covid-19
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de mejoría clínica
Periodo de tiempo: 7 días
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Definido como una disminución de 2 categorías desde la admisión en una escala ordinal de 7 categorías
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7 días
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La tasa de mejoría clínica
Periodo de tiempo: 14 dias
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Definido como una disminución de 2 categorías desde la admisión en una escala ordinal de 7 categorías
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14 dias
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La tasa de mejoría clínica
Periodo de tiempo: 21 días
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Definido como una disminución de 2 categorías desde la admisión en una escala ordinal de 7 categorías
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21 días
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La tasa de mejoría clínica
Periodo de tiempo: 28 días
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Definido como una disminución de 2 categorías desde la admisión en una escala ordinal de 7 categorías
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado clínico - mejora
Periodo de tiempo: 7, 14, 21, 28 días
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Tiempo hasta el alta hospitalaria, alta de la UCI, destete de la intubación, destete del oxígeno suplementario, neumonía incidente, ARDS, mortalidad hospitalaria
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7, 14, 21, 28 días
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Estado clínico - empeoramiento
Periodo de tiempo: 7, 14, 21, 28 días
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Definido como un aumento de categoría en una escala ordinal de 7 categorías desde la admisión
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7, 14, 21, 28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados a largo plazo
Periodo de tiempo: 4-6 meses después del ingreso hospitalario inicial
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Nuevo análisis de la correlación de la gravedad de la apnea obstructiva del sueño (objetivamente verificada) en términos de índice de apnea-hipopnea y niveles de oxigenación con los resultados primarios y secundarios como se describió anteriormente (la tasa de mejoría clínica definida como una disminución de 2 categorías desde el ingreso el una escala ordinal de 7 categorías; tiempo hasta el alta hospitalaria, alta de la UCI, desconexión de la intubación, desconexión del oxígeno suplementario, neumonía incidente, ARDS, mortalidad hospitalaria, así como con la función pulmonar, capacidad de difusión de CO, función cardíaca, TC patologías del tórax, biomarcadores (citoquinas, polimorfismos) y anticuerpos IgG después de 4 meses.
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4-6 meses después del ingreso hospitalario inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yuksel Peker, MD, PhD, Koç University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de abril de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades pulmonares
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Neumonía
Otros números de identificación del estudio
- 2020.140.IRB1.030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados que se informarán en los artículos estarían disponibles para otros investigadores poniéndose en contacto con los autores correspondientes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los 6 meses posteriores a las publicaciones, respectivamente
Criterios de acceso compartido de IPD
Dentro de los 6 meses posteriores a las publicaciones, respectivamente, durante 5 años.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .