Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Obstruktiv søvnapné og Covid-19-utfall (OSACOVID-19)

16. februar 2021 oppdatert av: Koç University

Effekten av obstruktiv søvnapné på Covid-19-utfall (OSACOVID-19-studie): En prospektiv observasjonskohortstudie

Covid-19-infeksjon er en pågående pandemi med dårligere diagnose hos voksne med komorbide tilstander som hypertensjon og hjerte- og lungesykdommer. Obstruktiv søvnapné (OSA) er vanlig i disse komorbiditetene og kan bidra til dårligere prognose for Covid-19-tilfellene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskernes primære mål er å adressere sammenhengen mellom den høye sannsynligheten for å ha OSA og Covid-19 utfall innen 28 dager etter sykehusinnleggelsen.

Sekundære utfall vil være gjennomføring av polysomnografi i tilfeller med høy sannsynlighet for å ha OSA sammenlignet med de med lav sannsynlighet, ca. 4 måneder etter Covid-19-diagnosen, og revurder sammenhengen mellom den verifiserte OSA-diagnosen og alvorlighetsgraden med utfallene i de første 4 ukene samt med utfallene etter 4 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

320

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, TR34010
        • Koç University
      • İstanbul, Tyrkia
        • Koc Healthcare Istanbul American Hospital
    • Basibuyuk
      • Istanbul, Basibuyuk, Tyrkia
        • Marmara University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med covid-19 diagnose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med Covid 19-diagnose
  • Evne til å lese og snakke
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med begrenset forventet levealder på grunn av avansert nyresykdom eller ukontrollerte maligniteter
  • Personer med alkoholavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Høy sannsynlighet for OSA
Basert på et søvnskjema
Diagnostisk test: Hjemmetesting av søvnapné eller polysomnografi på sykehus
Hjemmetesting av søvnapné eller polysomnografi på sykehus vil bli utført 4 til 6 måneder etter Covid-19-diagnosen
Lav sannsynlighet for OSA
Basert på et søvnskjema
Diagnostisk test: Hjemmetesting av søvnapné eller polysomnografi på sykehus
Hjemmetesting av søvnapné eller polysomnografi på sykehus vil bli utført 4 til 6 måneder etter Covid-19-diagnosen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av klinisk forbedring
Tidsramme: 7 dager
Definert som en nedgang på 2 kategorier fra opptak på en 7-kategori ordinær skala
7 dager
Graden av klinisk forbedring
Tidsramme: 14 dager
Definert som en nedgang på 2 kategorier fra opptak på en 7-kategori ordinær skala
14 dager
Graden av klinisk forbedring
Tidsramme: 21 dager
Definert som en nedgang på 2 kategorier fra opptak på en 7-kategori ordinær skala
21 dager
Graden av klinisk forbedring
Tidsramme: 28 dager
Definert som en nedgang på 2 kategorier fra opptak på en 7-kategori ordinær skala
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk status - bedring
Tidsramme: 7, 14, 21, 28 dager
Tid til sykehusutskrivning, ICU-utskrivning, avvenning fra intubasjon, avvenning fra ekstra oksygen, lungebetennelse, ARDS, dødelighet på sykehus
7, 14, 21, 28 dager
Klinisk status - forverring
Tidsramme: 7, 14, 21, 28 dager
Definert som økning i kategori på en 7-kategori ordinær skala fra opptak
7, 14, 21, 28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktige resultater
Tidsramme: 4-6 måneder etter første sykehusinnleggelse
Re-analyse av korrelasjonen av obstruktiv søvnapné (objektivt verifisert) alvorlighetsgrad når det gjelder apné-hypopné-indeks og oksygeneringsnivåer med de primære og sekundære utfallene som beskrevet ovenfor (frekvensen av klinisk forbedring definert som en nedgang på 2 kategorier fra innleggelse på en 7-kategori ordinal skala; tid til utskrivning fra sykehus, utskrivning fra intensivavdeling, avvenning fra intubasjon, avvenning fra ekstra oksygen, lungebetennelse, ARDS, dødelighet på sykehus samt med lungefunksjon, CO-diffusjonskapasitet, hjertefunksjon, CT thoraxpatologier, biomarkører (cytokiner, polymorfismer) og IgG-antistoffer etter 4 måneder.
4-6 måneder etter første sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Koç University

Samarbeidspartnere

Koc Healthcare Istanbul American Hospital, Marmara University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Yuksel Peker, MD, PhD, Koc University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. april 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mai 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020.140.IRB1.030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene som vil bli rapportert i artikler, vil være tilgjengelig for andre forskere ved å kontakte de tilsvarende forfatterne

IPD-delingstidsramme

Innen 6 måneder etter publiseringene, hhv

Tilgangskriterier for IPD-deling

Innen 6 måneder etter publiseringene, henholdsvis i 5 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere