Obstructieve slaapapneu en Covid-19-resultaten (OSACOVID-19)
16 februari 2021 bijgewerkt door: Koç University
Impact van obstructieve slaapapneu op covid-19-uitkomsten (OSACOVID-19-onderzoek): een prospectieve observationele cohortstudie
Covid-19-infectie is een aanhoudende pandemie met een slechtere diagnose bij volwassenen met comorbide aandoeningen zoals hypertensie en hart- en vaatziekten.
Obstructieve slaapapneu (OSA) komt vaak voor bij die comorbiditeiten en kan bijdragen aan een slechtere prognose voor de Covid-19-gevallen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de onderzoekers is om het verband aan te pakken tussen de hoge waarschijnlijkheid van OSA en Covid-19-uitkomsten binnen 28 dagen na de ziekenhuisopname.
Secundaire uitkomsten zijn het uitvoeren van een polysomnografie in gevallen met een hoge kans op OSA in vergelijking met gevallen met een lage waarschijnlijkheid, ongeveer. 4 maanden na de covid-19-diagnose, en evalueer opnieuw de associatie van de geverifieerde OSA-diagnose en ernst met de uitkomsten in de eerste 4 weken en met de uitkomsten na 4 maanden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
320
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, TR34010
- Koc University
-
İstanbul, Kalkoen
- Koc Healthcare Istanbul American Hospital
-
-
Basibuyuk
-
Istanbul, Basibuyuk, Kalkoen
- Marmara University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen met de diagnose Covid-19
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met de diagnose Covid 19
- Vermogen om te lezen en te spreken
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een beperkte levensverwachting als gevolg van gevorderde nierziekte of ongecontroleerde maligniteiten
- Proefpersonen met alcoholafhankelijkheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hoge waarschijnlijkheid van OSA
Op basis van een slaapvragenlijst
|
Thuis Slaapapneu-testen of polysomnografie in het ziekenhuis worden 4 tot 6 maanden na de diagnose van Covid-19 uitgevoerd
|
|
Lage waarschijnlijkheid van OSA
Op basis van een slaapvragenlijst
|
Thuis Slaapapneu-testen of polysomnografie in het ziekenhuis worden 4 tot 6 maanden na de diagnose van Covid-19 uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van klinische verbetering
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Gedefinieerd als een afname van 2 categorieën vanaf toelating op een ordinale schaal van 7 categorieën
|
7 dagen
|
|
De snelheid van klinische verbetering
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Gedefinieerd als een afname van 2 categorieën vanaf toelating op een ordinale schaal van 7 categorieën
|
14 dagen
|
|
De snelheid van klinische verbetering
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Gedefinieerd als een afname van 2 categorieën vanaf toelating op een ordinale schaal van 7 categorieën
|
21 dagen
|
|
De snelheid van klinische verbetering
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Gedefinieerd als een afname van 2 categorieën vanaf toelating op een ordinale schaal van 7 categorieën
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische status - verbetering
Tijdsspanne: 7, 14, 21, 28 dagen
|
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis, ontslag uit de IC, ontwenning van intubatie, ontwenning van extra zuurstof, incidentele longontsteking, ARDS, ziekenhuismortaliteit
|
7, 14, 21, 28 dagen
|
|
Klinische status - verslechtering
Tijdsspanne: 7, 14, 21, 28 dagen
|
Gedefinieerd als een toename in categorie op een ordinale schaal van 7 categorieën vanaf toelating
|
7, 14, 21, 28 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten op lange termijn
Tijdsspanne: 4-6 maanden na de eerste ziekenhuisopname
|
Heranalyse van de correlatie van de ernst van obstructieve slaapapneu (objectief geverifieerd) in termen van apneu-hypopneu-index en oxygenatieniveaus met de primaire en secundaire uitkomsten zoals hierboven beschreven (de snelheid van klinische verbetering gedefinieerd als een afname van 2 categorieën vanaf opname op een ordinale schaal met 7 categorieën; tijd tot ontslag uit het ziekenhuis, ontslag van de IC, ontwenning van intubatie, ontwenning van extra zuurstof, incidentele longontsteking, ARDS, ziekenhuissterfte evenals met de longfunctie, CO-diffusiecapaciteit, hartfunctie, CT thoraxpathologieën, biomarkers (cytokines, polymorfismen) en IgG-antilichamen na 4 maanden.
|
4-6 maanden na de eerste ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yuksel Peker, MD, PhD, Koç University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 april 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 mei 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020.140.IRB1.030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in artikelen worden gerapporteerd, zouden beschikbaar zijn voor andere onderzoekers door contact op te nemen met de overeenkomstige auteurs
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen 6 maanden na de publicaties respectievelijk
IPD-toegangscriteria voor delen
Binnen 6 maanden na publicatie respectievelijk gedurende 5 jaar
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .