Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обструктивное апноэ во сне и исходы Covid-19 (OSACOVID-19)

16 февраля 2021 г. обновлено: Koç University

Влияние обструктивного апноэ сна на исходы Covid-19 (исследование OSACOVID-19): проспективное обсервационное когортное исследование

Инфекция Covid-19 представляет собой продолжающуюся пандемию с более сложной диагностикой у взрослых с сопутствующими заболеваниями, такими как гипертония и сердечно-легочные заболевания. Обструктивное апноэ во сне (СОАС) часто встречается при этих сопутствующих заболеваниях и может способствовать ухудшению прогноза для случаев Covid-19.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследователей — выявить связь между высокой вероятностью возникновения СОАС и исходами Covid-19 в течение 28 дней после госпитализации.

Вторичными результатами будет проведение полисомнографии в случаях с высокой вероятностью наличия СОАС по сравнению с случаями с низкой вероятностью, ок. через 4 месяца после постановки диагноза Covid-19 и повторно оценить связь верифицированного диагноза СОАС и его тяжести с исходами в первые 4 недели, а также с исходами через 4 месяца.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

320

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, TR34010
        • Koç University
      • İstanbul, Турция
        • Koc Healthcare Istanbul American Hospital
    • Basibuyuk
      • Istanbul, Basibuyuk, Турция
        • Marmara University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с диагнозом Covid-19

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с диагнозом Covid 19
  • Умение читать и говорить
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни из-за запущенного заболевания почек или неконтролируемого злокачественного новообразования.
  • Субъекты с алкогольной зависимостью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Высокая вероятность СОАС
На основе опросника сна
Диагностический тест: Домашнее тестирование на апноэ во сне или полисомнография в больнице
Домашнее тестирование на апноэ во сне или полисомнография в больнице будут проводиться через 4–6 месяцев после постановки диагноза Covid-19.
Низкая вероятность СОАС
На основе опросника сна
Диагностический тест: Домашнее тестирование на апноэ во сне или полисомнография в больнице
Домашнее тестирование на апноэ во сне или полисомнография в больнице будут проводиться через 4–6 месяцев после постановки диагноза Covid-19.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость клинического улучшения
Временное ограничение: 7 дней
Определяется как снижение на 2 разряда от поступления по 7-разрядной порядковой шкале
7 дней
Скорость клинического улучшения
Временное ограничение: 14 дней
Определяется как снижение на 2 разряда от поступления по 7-разрядной порядковой шкале
14 дней
Скорость клинического улучшения
Временное ограничение: 21 день
Определяется как снижение на 2 разряда от поступления по 7-разрядной порядковой шкале
21 день
Скорость клинического улучшения
Временное ограничение: 28 дней
Определяется как снижение на 2 разряда от поступления по 7-разрядной порядковой шкале
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический статус - улучшение
Временное ограничение: 7, 14, 21, 28 дней
Время до выписки из больницы, выписка из отделения интенсивной терапии, отлучение от интубации, отлучение от дополнительного кислорода, пневмония, ОРДС, внутрибольничная смертность
7, 14, 21, 28 дней
Клиническое состояние - ухудшение
Временное ограничение: 7, 14, 21, 28 дней
Определяется как повышение категории по 7-разрядной порядковой шкале от поступления
7, 14, 21, 28 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочные результаты
Временное ограничение: 4-6 месяцев после первичной госпитализации
Повторный анализ корреляции тяжести обструктивного апноэ сна (объективно подтверждено) с точки зрения индекса апноэ-гипопноэ и уровней оксигенации с первичными и вторичными исходами, как описано выше (скорость клинического улучшения, определяемая как снижение на 2 категории с момента поступления в 7-ступенчатая порядковая шкала: время до выписки из стационара, выписка из отделения интенсивной терапии, отлучение от интубации, отлучение от дополнительного кислорода, пневмония, ОРДС, внутрибольничная смертность, а также с функцией легких, диффузионная способность CO, функция сердца, КТ патологии грудной клетки, биомаркеры (цитокины, полиморфизмы) и IgG-антитела через 4 мес.
4-6 месяцев после первичной госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Koç University

Соавторы

Koc Healthcare Istanbul American Hospital, Marmara University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Yuksel Peker, MD, PhD, Koç University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020.140.IRB1.030

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, которые будут представлены в статьях, будут доступны другим исследователям, связавшись с соответствующими авторами.

Сроки обмена IPD

В течение 6 месяцев после публикации соответственно

Критерии совместного доступа к IPD

В течение 6 месяцев после публикации, соответственно, в течение 5 лет

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться