Obstruktiv sömnapné och Covid-19-resultat (OSACOVID-19)
16 februari 2021 uppdaterad av: Koç University
Inverkan av obstruktiv sömnapné på Covid-19-resultaten (OSACOVID-19-studie): En prospektiv observationskohortstudie
Covid-19-infektion är en pågående pandemi med sämre diagnos hos vuxna med komorbida tillstånd som högt blodtryck och hjärt- och lungsjukdomar.
Obstruktiv sömnapné (OSA) är vanligt vid dessa komorbiditeter och kan bidra till sämre prognos för Covid-19-fallen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarnas primära mål är att ta itu med sambandet mellan den höga sannolikheten att få OSA och Covid-19-utfall inom 28 dagar efter sjukhusvistelsen.
Sekundära utfall kommer att utföra en polysomnografi i fall med hög sannolikhet att ha OSA jämfört med de med låg sannolikhet, ca. 4 månader efter Covid-19-diagnosen, och omvärdera sambandet mellan den verifierade OSA-diagnosen och svårighetsgraden med resultaten under de första 4 veckorna samt med resultaten efter 4 månader.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
320
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, TR34010
- Koc University
-
İstanbul, Kalkon
- Koc Healthcare Istanbul American Hospital
-
-
Basibuyuk
-
Istanbul, Basibuyuk, Kalkon
- Marmara University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna med covid-19 diagnos
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med covid 19-diagnos
- Förmåga att läsa och tala
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med begränsad livslängd på grund av avancerad njursjukdom eller okontrollerade maligniteter
- Personer med alkoholberoende
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hög sannolikhet för OSA
Baserat på ett sömnformulär
|
Sömnapnétest i hemmet eller polysomnografi på sjukhus kommer att utföras 4 till 6 månader efter covid-19-diagnosen
|
|
Låg sannolikhet för OSA
Baserat på ett sömnformulär
|
Sömnapnétest i hemmet eller polysomnografi på sjukhus kommer att utföras 4 till 6 månader efter covid-19-diagnosen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av klinisk förbättring
Tidsram: 7 dagar
|
Definierat som en minskning av 2 kategorier från antagning på en 7-kategoris ordningsskala
|
7 dagar
|
|
Graden av klinisk förbättring
Tidsram: 14 dagar
|
Definierat som en minskning av 2 kategorier från antagning på en 7-kategoris ordningsskala
|
14 dagar
|
|
Graden av klinisk förbättring
Tidsram: 21 dagar
|
Definierat som en minskning av 2 kategorier från antagning på en 7-kategoris ordningsskala
|
21 dagar
|
|
Graden av klinisk förbättring
Tidsram: 28 dagar
|
Definierat som en minskning av 2 kategorier från antagning på en 7-kategoris ordningsskala
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk status - förbättring
Tidsram: 7, 14, 21, 28 dagar
|
Tid till utskrivning från sjukhus, utskrivning på intensivvårdsavdelning, avvänjning från intubation, avvänjning från extra syre, incident lunginflammation, ARDS, dödlighet på sjukhus
|
7, 14, 21, 28 dagar
|
|
Klinisk status - försämring
Tidsram: 7, 14, 21, 28 dagar
|
Definierat som en ökning av kategori på en 7-kategoris ordningsskala från antagning
|
7, 14, 21, 28 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långsiktiga resultat
Tidsram: 4-6 månader efter den första sjukhusinläggningen
|
Omanalys av korrelationen mellan obstruktiv sömnapné (objektivt verifierad) svårighetsgrad i termer av apné-hypopnéindex och syresättningsnivåer med de primära och sekundära utfallen som beskrivits ovan (frekvensen av klinisk förbättring definierad som en minskning med 2 kategorier från inläggning den en ordinalskala med 7 kategorier; tid till utskrivning från sjukhus, utskrivning på intensivvårdsavdelning, avvänjning från intubation, avvänjning från extra syre, incident lunginflammation, ARDS, dödlighet på sjukhus samt med lungfunktionen, CO-diffusionskapacitet, hjärtfunktion, CT thoraxpatologier, biomarkörer (cytokiner, polymorfismer) och IgG-antikroppar efter 4 månader.
|
4-6 månader efter den första sjukhusinläggningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Yuksel Peker, MD, PhD, Koç University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
27 april 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 maj 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2020
Första postat (FAKTISK)
27 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020.140.IRB1.030
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som kommer att rapporteras i artiklar skulle vara tillgängliga för andra forskare genom att kontakta motsvarande författare
Tidsram för IPD-delning
Inom 6 månader efter publiceringarna resp
Kriterier för IPD Sharing Access
Inom 6 månader efter publiceringarna, respektive i 5 år
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .