Obstruktive Schlafapnoe und Covid-19-Ergebnisse (OSACOVID-19)
16. Februar 2021 aktualisiert von: Koç University
Auswirkungen der obstruktiven Schlafapnoe auf die Ergebnisse von Covid-19 (OSACOVID-19-Studie): Eine prospektive beobachtende Kohortenstudie
Die Covid-19-Infektion ist eine anhaltende Pandemie mit schlechter Diagnose bei Erwachsenen mit komorbiden Erkrankungen wie Bluthochdruck und Herz-Lungen-Erkrankungen.
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist bei diesen Komorbiditäten häufig und kann zu einer schlechteren Prognose für die Covid-19-Fälle beitragen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Ermittler ist es, den Zusammenhang zwischen der hohen Wahrscheinlichkeit, OSA und Covid-19-Ergebnisse innerhalb von 28 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt zu haben, zu untersuchen.
Sekundäre Ergebnisse sind die Durchführung einer Polysomnographie in Fällen mit hoher Wahrscheinlichkeit, OSA zu haben, im Vergleich zu Fällen mit geringer Wahrscheinlichkeit, ca. 4 Monate nach der Covid-19-Diagnose und erneute Bewertung des Zusammenhangs der verifizierten OSA-Diagnose und des Schweregrads mit den Ergebnissen in den ersten 4 Wochen sowie mit den Ergebnissen nach 4 Monaten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
320
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Istanbul, Truthahn, TR34010
- Koc University
-
İstanbul, Truthahn
- Koc Healthcare Istanbul American Hospital
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Basibuyuk
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Istanbul, Basibuyuk, Truthahn
- Marmara University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene mit Covid-19-Diagnose
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit Covid-19-Diagnose
- Fähigkeit zu lesen und zu sprechen
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit begrenzter Lebenserwartung aufgrund einer fortgeschrittenen Nierenerkrankung oder unkontrollierter bösartiger Erkrankungen
- Themen mit Alkoholabhängigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Hohe Wahrscheinlichkeit von OSA
Basierend auf einem Schlaffragebogen
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Schlafapnoe-Tests zu Hause oder eine Polysomnographie im Krankenhaus werden 4 bis 6 Monate nach der Covid-19-Diagnose durchgeführt
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Geringe Wahrscheinlichkeit von OSA
Basierend auf einem Schlaffragebogen
|
Schlafapnoe-Tests zu Hause oder eine Polysomnographie im Krankenhaus werden 4 bis 6 Monate nach der Covid-19-Diagnose durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Rate der klinischen Verbesserung
Zeitfenster: 7 Tage
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Definiert als Rückgang um 2 Kategorien von der Zulassung auf einer Ordinalskala mit 7 Kategorien
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7 Tage
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Die Rate der klinischen Verbesserung
Zeitfenster: 14 Tage
|
Definiert als Rückgang um 2 Kategorien von der Zulassung auf einer Ordinalskala mit 7 Kategorien
|
14 Tage
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Die Rate der klinischen Verbesserung
Zeitfenster: 21 Tage
|
Definiert als Rückgang um 2 Kategorien von der Zulassung auf einer Ordinalskala mit 7 Kategorien
|
21 Tage
|
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Die Rate der klinischen Verbesserung
Zeitfenster: 28 Tage
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Definiert als Rückgang um 2 Kategorien von der Zulassung auf einer Ordinalskala mit 7 Kategorien
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Status - Verbesserung
Zeitfenster: 7, 14, 21, 28 Tage
|
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Entlassung aus der Intensivstation, Entwöhnung von der Intubation, Entwöhnung von zusätzlichem Sauerstoff, Lungenentzündung, ARDS, Sterblichkeit im Krankenhaus
|
7, 14, 21, 28 Tage
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Klinischer Zustand - Verschlechterung
Zeitfenster: 7, 14, 21, 28 Tage
|
Definiert als eine Erhöhung der Kategorie auf einer Ordinalskala mit 7 Kategorien ab Zulassung
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7, 14, 21, 28 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langfristige Ergebnisse
Zeitfenster: 4-6 Monate nach der ersten Krankenhausaufnahme
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Neuanalyse der Korrelation des Schweregrades der obstruktiven Schlafapnoe (objektiv verifiziert) in Bezug auf den Apnoe-Hypopnoe-Index und die Oxygenierungsniveaus mit den oben beschriebenen primären und sekundären Endpunkten (die Rate der klinischen Verbesserung, definiert als Abnahme um 2 Kategorien ab Aufnahme). eine Ordinalskala mit 7 Kategorien: Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Entlassung aus der Intensivstation, Entwöhnung von der Intubation, Entwöhnung von zusätzlichem Sauerstoff, inzidente Pneumonie, ARDS, Mortalität im Krankenhaus sowie mit der Lungenfunktion, CO-Diffusionskapazität, Herzfunktion, CT Thoraxpathologien, Biomarker (Zytokine, Polymorphismen) und IgG-Antikörper nach 4 Monaten.
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4-6 Monate nach der ersten Krankenhausaufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yuksel Peker, MD, PhD, Koç University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
27. April 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Mai 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020.140.IRB1.030
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen zugrunde liegen, die in Artikeln berichtet werden, würden anderen Forschern durch Kontaktaufnahme mit den entsprechenden Autoren zur Verfügung stehen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Innerhalb von jeweils 6 Monaten nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung jeweils für 5 Jahre
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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