Apnea ostruttiva del sonno ed esiti di Covid-19 (OSACOVID-19)
16 febbraio 2021 aggiornato da: Koç University
Impatto dell'apnea ostruttiva del sonno sugli esiti di Covid-19 (studio OSACOVID-19): uno studio prospettico di coorte osservazionale
L'infezione da Covid-19 è una pandemia in corso con una diagnosi peggiore negli adulti con condizioni di comorbilità come ipertensione e malattie cardiopolmonari.
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è comune in quelle comorbidità e può contribuire a una prognosi peggiore per i casi di Covid-19.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale degli investigatori è quello di affrontare l'associazione tra l'alta probabilità di avere esiti di OSA e Covid-19 entro 28 giorni dal ricovero.
Gli esiti secondari condurranno una polisonnografia nei casi con alta probabilità di avere OSA rispetto a quelli con bassa probabilità, ca. 4 mesi dopo la diagnosi di Covid-19 e rivalutare l'associazione della diagnosi e della gravità dell'OSA verificata con gli esiti nelle prime 4 settimane e con gli esiti dopo 4 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
320
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, TR34010
- Koç University
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İstanbul, Tacchino
- Koc Healthcare Istanbul American Hospital
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Basibuyuk
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Istanbul, Basibuyuk, Tacchino
- Marmara University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Adulti con diagnosi di Covid-19
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con diagnosi di Covid 19
- Capacità di leggere e parlare
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con aspettativa di vita limitata a causa di malattia renale avanzata o tumori maligni non controllati
- Soggetti con dipendenza da alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Alta probabilità di OSA
Sulla base di un questionario sul sonno
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Il test dell'apnea notturna domiciliare o la polisonnografia intraospedaliera saranno condotti da 4 a 6 mesi dopo la diagnosi di Covid-19
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Bassa probabilità di OSA
Sulla base di un questionario sul sonno
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Il test dell'apnea notturna domiciliare o la polisonnografia intraospedaliera saranno condotti da 4 a 6 mesi dopo la diagnosi di Covid-19
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di miglioramento clinico
Lasso di tempo: 7 giorni
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Definito come un declino di 2 categorie dall'ammissione su una scala ordinale di 7 categorie
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7 giorni
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Il tasso di miglioramento clinico
Lasso di tempo: 14 giorni
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Definito come un declino di 2 categorie dall'ammissione su una scala ordinale di 7 categorie
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14 giorni
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Il tasso di miglioramento clinico
Lasso di tempo: 21 giorni
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Definito come un declino di 2 categorie dall'ammissione su una scala ordinale di 7 categorie
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21 giorni
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Il tasso di miglioramento clinico
Lasso di tempo: 28 giorni
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Definito come un declino di 2 categorie dall'ammissione su una scala ordinale di 7 categorie
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato clinico - miglioramento
Lasso di tempo: 7, 14, 21, 28 giorni
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Tempo alla dimissione dall'ospedale, dimissione dall'ICU, svezzamento dall'intubazione, svezzamento dall'ossigeno supplementare, polmonite incidente, ARDS, mortalità intraospedaliera
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7, 14, 21, 28 giorni
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Stato clinico - peggioramento
Lasso di tempo: 7, 14, 21, 28 giorni
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Definito come un aumento di categoria su una scala ordinale di 7 categorie dall'ammissione
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7, 14, 21, 28 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati a lungo termine
Lasso di tempo: 4-6 mesi dopo il primo ricovero ospedaliero
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Nuova analisi della correlazione della gravità dell'apnea ostruttiva del sonno (verificata oggettivamente) in termini di indice di apnea-ipopnea e livelli di ossigenazione con gli esiti primari e secondari descritti sopra (il tasso di miglioramento clinico definito come un declino di 2 categorie dal ricovero al una scala ordinale di 7 categorie; tempo alla dimissione dall'ospedale, dimissione dall'ICU, svezzamento dall'intubazione, svezzamento dall'ossigeno supplementare, polmonite incidente, ARDS, mortalità intraospedaliera nonché con la funzione polmonare, la capacità di diffusione di CO, la funzione cardiaca, la TC patologie del torace, biomarcatori (citochine, polimorfismi) e anticorpi IgG dopo 4 mesi.
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4-6 mesi dopo il primo ricovero ospedaliero
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yuksel Peker, MD, PhD, Koc University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
27 aprile 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 maggio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie polmonari
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
- Polmonite
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020.140.IRB1.030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati che verranno riportati negli articoli sarebbero disponibili per altri ricercatori contattando gli autori corrispondenti
Periodo di condivisione IPD
Entro 6 mesi dalla pubblicazione, rispettivamente
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Entro 6 mesi dalla pubblicazione, rispettivamente, per 5 anni
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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